El 28 de enero, el consejo colegiado de Anvisa, la agencia nacional de control sanitario del país, aprobó una serie de cambios normativos que amplían el acceso de los pacientes, redefinen las normas de cultivo y reconocen oficialmente el papel de las asociaciones de pacientes.
La decisión se alinea con una reciente sentencia del Superior Tribunal de Justicia (STJ) y marca una de las actualizaciones más completas del marco regulatorio del cannabis en Brasil hasta la fecha.
La nueva resolución autoriza la preparación individualizada de productos con cannabidiol en farmacias, permite un uso terapéutico más amplio de productos con alto contenido de THC y abre el camino para el cultivo de cannabis con fines médicos y científicos.
Normas de cultivo y reconocimiento de asociaciones
Por primera vez, Brasil ha establecido normas claras para el cultivo a gran escala de cannabis con fines médicos y científicos. Las empresas farmacéuticas y de investigación podrán cultivar plantas que contengan hasta un 0,3% de THC, de acuerdo con la decisión del STJ que excluyó el cannabis con bajo contenido de THC del ámbito de aplicación de la ley nacional de estupefacientes.
El cultivo por parte de asociaciones de pacientes, que llevan mucho tiempo operando en una zona legal gris, seguirá un camino diferente. En lugar de conceder una autorización general, Anvisa lanzará convocatorias públicas para seleccionar asociaciones sin ánimo de lucro para que participen en una fase de «pruebas controladas». Este modelo de sandbox regulatorio permite a la agencia supervisar de cerca la producción, recopilar datos y evaluar la viabilidad sanitaria del cultivo no industrial a pequeña escala.
Las asociaciones seleccionadas tendrán que cumplir estrictas normas de seguridad, trazabilidad y calidad, desde la semilla hasta la entrega al paciente. Estas normas tendrán una vigencia inicial de cinco años, lo que dará tiempo a Anvisa para evaluar si la producción llevada a cabo por las asociaciones puede integrarse de forma permanente en el sistema normativo nacional, y cómo.
Ampliación del acceso a tratamientos y formulaciones
También se ampliará el acceso de los pacientes al cannabis medicinal. Las farmacias especializadas en fórmulas compuestas están ahora autorizadas a dispensar productos de cannabis en recetas médicas personalizadas, una medida que debería reducir costes y mejorar la continuidad del tratamiento. Anvisa también ha ampliado la lista de vías de administración autorizadas, añadiendo las vías dermatológica, sublingual, bucal y nasal a las ya existentes oral e inhalatoria.
Otro cambio importante se refiere a los umbrales de THC. Anteriormente, los tratamientos que contenían más de un 0,3% de THC estaban reservados a los pacientes terminales o paliativos. Con las nuevas normas, el acceso se amplía a los pacientes con enfermedades graves e incapacitantes, lo que amplía considerablemente el campo terapéutico para las enfermedades crónicas y complejas.
En el plano industrial, Anvisa autoriza ahora la importación de la planta de Cannabis o de sus extractos para la producción farmacéutica en Brasil. Esta medida podría contribuir a reducir la dependencia de los productos acabados importados y, en última instancia, a bajar los precios para los pacientes.
Implicaciones legales y casos penales
La Ordenanza 344 de Anvisa también elimina de la lista de sustancias prohibidas el Cannabis que contenga hasta un 0,3% de THC. Según expertos locales, este cambio podría tener un impacto directo en los casos penales en curso contra líderes de asociaciones acusados de tráfico de drogas por producir y distribuir medicamentos. Al dejar de estar prohibido el cannabis con bajo contenido de THC, podría cuestionarse la base jurídica de muchos procesamientos.
El presidente de Anvisa, Leandro Safatle, reconoció que las asociaciones de pacientes han llenado los vacíos dejados por el Estado y el mercado, garantizando el acceso a miles de familias. La nueva normativa, dijo, pretendía sacar a estos colectivos de una situación de permanente vulnerabilidad jurídica.
Más allá del acceso de los pacientes y el cultivo, Anvisa también ha aprobado un marco dedicado a la investigación del cannabis. Se permitirá a universidades e institutos de investigación trabajar con plantas que contengan más de un 0,3% de THC, siempre que el material sea importado legalmente y esté sujeto a los máximos requisitos de seguridad. La comercialización y distribución directa a pacientes seguirá estando prohibida.
