La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) ha lanzado una consulta pública sobre su dictamen actualizado sobre la seguridad del cannabidiol (CBD) como alimento novedoso. Publicado el 9 de septiembre, el borrador propone un límite de consumo diario de 2 miligramos al día para un adulto de 70 kg, un umbral que muchas partes interesadas consideran excesivamente restrictivo.
La consulta (PC 1597), titulada «Dictamen actualizado sobre la seguridad del cannabidiol (CBD) como nuevo alimento», se extiende hasta el 14 de octubre de 2025. Invita a empresas, expertos, autoridades públicas y ciudadanos a presentar contribuciones, siempre que se presenten a través de la plataforma en línea de la EFSA en el formato requerido. Tras la consulta, la EFSA podrá ajustar su dictamen antes de publicar una versión final.
Para contextualizar, el Reino Unido establece un límite de 10 mg/día (anteriormente fijado en 70 mg/día), Australia en 60 mg/día, mientras que en Canadá el tope es de 200 mg/día, cien veces superior a la cifra provisional de la EFSA.
Según la Union des Industriels pour la valorisation des extraits de chanvre (UIVEC), casi una década de consumo de CBD en Europa no se ha asociado a grandes problemas de salud pública, por lo que el límite sugerido es «difícil de justificar».
Incertidumbres científicas y preocupaciones sobre la seguridad
La declaración actualizada de la EFSA se basa en un análisis de la literatura científica publicada desde 2021. A pesar de la afluencia de nuevos datos, la agencia destaca lagunas persistentes, en particular con respecto a los efectos del CBD en el hígado, el sistema endocrino, el sistema nervioso y la salud reproductiva.
Los estudios en animales muestran sistemáticamente evidencias de toxicidad hepática a dosis muy elevadas, mientras que los ensayos clínicos en humanos confirman riesgos hepatotóxicos cuando la CBD interactúa con otros fármacos. También sigue preocupando la toxicidad reproductiva y los efectos sobre el neurodesarrollo durante la exposición prenatal.
Para establecer una dosis provisional segura, la EFSA aplicó un factor de incertidumbre de 400, dos veces más estricto que la norma habitual de 200, lo que dio como resultado el límite propuesto de 2 mg/día. Este valor se obtuvo a partir de la modelización de la dosis de referencia de estudios subcrónicos, centrándose en los parámetros hepáticos.
En su informe, la EFSA concluyó además que no puede establecerse la seguridad del CBD para personas menores de 25 años, mujeres embarazadas o en período de lactancia, o personas que toman medicación concomitante.
Los actores del sector cuestionan la metodología de la EFSA
Esta cifra restrictiva ya ha provocado fuertes reacciones de la comunidad científica. Jérôme Le Bloch, PhD, responsable de asuntos científicos de FoodChain ID, declaró a NutraIngredients:
«Como en anteriores evaluaciones, la EFSA no explica claramente qué estudios se han incluido o excluido, y no proporciona justificación suficiente para rechazar gran parte de la bibliografía revisada.»
También criticó la dependencia de un único criterio de seguridad y el margen de seguridad inusualmente estricto:
«El valor de 2 mg/día se deriva de una BMDL [dosis límite inferior de referencia] que utiliza un único criterio de seguridad, lo cual es cuestionable. El límite propuesto es extremadamente bajo y podría disuadir a los consumidores
El Dr. Le Bloch y otros consultores piden a las empresas que compartan sus datos de seguridad durante el periodo de consulta, con la esperanza de influir en la postura final de la EFSA.
Regulación de los CBD en Europa y más allá
Actualmente, ningún producto CBD destinado al consumo oral está autorizado en la Unión Europea en virtud de la nueva normativa alimentaria, que cada Estado miembro puede elegir seguir o no.
El único medicamento autorizado es Epidyolex, prescrito para formas raras de epilepsia. A finales de agosto, la Comisión Europea había recibido más de 200 solicitudes de CBD, 17 de las cuales estaban siendo sometidas a una evaluación de riesgos por parte de la EFSA.
En Francia, la Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation (ANSES) fue más allá y propuso a principios de año clasificar el CBD como sustancia presuntamente tóxica para la reproducción humana según la normativa europea sobre productos químicos. En Suiza, las autoridades recomiendan una dosis máxima diaria de 12 mg, mientras que en el Reino Unido, los reguladores redujeron recientemente la dosis diaria recomendada de 70 mg a 10 mg/día.
Con este telón de fondo fragmentado, la consulta de la EFSA se considera una oportunidad importante para dar forma al futuro del mercado europeo del CBD. Los representantes del sector advierten de que, sin un enfoque más proporcionado, el umbral propuesto podría dañar la confianza de los consumidores y obstaculizar el desarrollo sostenible del sector.
