La empresa biofarmacéutica alemana Vertanical, de la que hablamos el pasado viernes tras recibir la designación de «terapia innovadora» de la FDA para su tratamiento analgésico, ha obtenido la autorización de comercialización en Europa de dicho tratamiento, el Exilby® (VER-01), un tratamiento no opiáceo, pionero en su categoría, destinado a la lumbalgia crónica con componente neuropático (radicular).
Primera autorización de comercialización en la UE para la lumbalgia crónica
Esta autorización supone la primera autorización de comercialización en la UE de un tratamiento estandarizado derivado del cannabis desarrollado específicamente para afecciones dolorosas crónicas. Según la empresa, este tratamiento cubre una laguna terapéutica de larga data en el ámbito de la lumbalgia crónica, una afección que afecta a cientos de millones de personas en todo el mundo y que a menudo se trata con opciones limitadas, en particular los opioides.
Esta autorización es el resultado de dos ensayos pivotales aleatorizados de fase III en los que participaron más de 1 200 pacientes. Estos estudios habrían demostrado una reducción significativa del dolor, un perfil de tolerancia favorable y ningún signo de dependencia, un argumento clave de diferenciación en un ámbito terapéutico históricamente asociado a la dependencia de los opioides.
En un estudio comparativo de fase III de tipo «uno contra uno», Exilby® también ha demostrado una mayor reducción del dolor y una mejor tolerancia gastrointestinal en comparación con los opioides.
El Dr. Clemens Fischer, director general del grupo FUTRUE y fundador de VERTANICAL, ha descrito esta autorización como algo mucho más que un simple trámite regulatorio:
«La autorización de comercialización de Exilby® en Alemania hoy es mucho más que un hito regulatorio para nuestra empresa. Demuestra que es posible lograr una innovación terapéutica significativa en el ámbito del dolor crónico».
Varios expertos médicos también se han pronunciado sobre este posible cambio de paradigma. El profesor Charles E. Argoff, neurólogo y expresidente de la Academia Americana de Medicina del Dolor, ha señalado:
«La autorización de comercialización europea y los datos de la fase III sugieren que Exilby® podría marcar el inicio de una nueva era en el tratamiento del dolor crónico».
Exilby® es un extracto estandarizado de espectro completo derivado de la variedad Jack Herer (variedad patentada DKJ127). La formulación oral a base de aceite de sésamo contiene un 5 % de THC, y cada dosis aporta 2,5 miligramos de THC, 0,1 mg de cannabigerol y 0,02 mg de cannabidiol. Se complementa con los terpenos naturales de la flor, entre los que destacan el β-cariofileno y el α-bisabolol.
VERTANICAL insiste además en que los resultados obtenidos con Exilby® no pueden extrapolarse a otros extractos a base de cannabis, lo que pone de relieve la especificidad de su formulación exclusiva.
«Breakthrough Therapy» de la FDA
Aunque Exilby® aún no está autorizado en Estados Unidos, Vertanical ha puesto en marcha un ensayo clínico pivotal de fase III con vistas a una futura solicitud de autorización ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Se espera un primer análisis de los datos en 2027, y está prevista una solicitud de autorización de comercialización para 2028 si los resultados siguen siendo positivos.
El programa también ha recibido la designación de «terapia innovadora» (Breakthrough Therapy Designation) de la FDA, un estatus reservado a los tratamientos que puedan aportar una mejora sustancial con respecto a las opciones existentes en el tratamiento de patologías graves.
