Ante el aumento vertiginoso de las recetas de cannabis medicinal, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), el organismo regulador australiano, tiene la intención de revisar las normas que regulan el acceso a productos no registrados en el país. En el centro de la atención: los denominados sistemas de «circuito cerrado», en los que una misma entidad puede recetar, distribuir y suministrar los productos a los pacientes.
Un mecanismo excepcional que se ha convertido en una vía de acceso fundamental
El sistema australiano se basa, en particular, en el Special Access Scheme (SAS), concebido en un principio para permitir el acceso, caso por caso, a determinados productos terapéuticos no autorizados.
Pero su uso ha adquirido una magnitud considerablemente mayor. Según los datos de la TGA, entre enero y agosto de 2026 se registraron al menos 148 388 decisiones SAS-B. La cifra real podría ser superior, ya que algunos datos se ocultan cuando se refieren a menos de diez solicitudes, pero ya revelan un fuerte aumento desde que se abrió el acceso al cannabis medicinal.
En 2025, el organismo regulador había contabilizado 207 980 resoluciones hechas públicas, frente a las 177 762 de todo el año 2024. Al ritmo actual, la actividad de 2026 superará en aproximadamente un 7 % a la del año anterior.
En su Plan de Negocio 2026-27, la TGA anuncia su intención de modificar el marco aplicable a los productos terapéuticos que no figuran en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG).
El documento menciona, en particular, las «cadenas de suministro de bucle cerrado», así como la fabricación y la distribución en el punto de atención. Aunque no se menciona directamente el cannabis, esta formulación podría afectar a las empresas integradas capaces de gestionar varias etapas del proceso, desde la prescripción hasta la dispensación.
Estos modelos ya están suscitando dudas entre algunos profesionales sanitarios. En concreto, se han señalado prácticas comerciales como los gastos relacionados con la dispensación de recetas o la derivación de pacientes a determinadas farmacias. Los productores nacionales también se quejan del excesivo número de importaciones.
La cuestión va, por tanto, más allá del mero acceso a los productos: las autoridades también tratan de determinar en qué medida los intereses comerciales pueden influir en el proceso asistencial.
Mayor control sobre los actores digitales
La reforma anunciada se produce tras varias señales de alarma relativas a las prácticas de algunos prescriptores y clínicas en línea.
En 2024, la Agencia Australiana de Regulación de los Profesionales Sanitarios (AHPRA) creó una unidad dedicada a la supervisión de nuevos modelos de atención sanitaria, en particular en lo relativo a las recetas en línea. Al año siguiente, el organismo había informado de tendencias en la prescripción consideradas preocupantes y había recordado que algunos profesionales no cumplían con sus obligaciones profesionales.
La TGA también tiene previsto reforzar su actuación contra las infracciones relacionadas con la publicidad y los productos terapéuticos comercializados fuera de los canales autorizados. Su plan establece, en particular, el objetivo de tramitar el 65 % de las denuncias pertinentes.
Ya se habían enviado más de 165 notificaciones de infracción, que representaban más de 2,3 millones de dólares australianos, a clínicas por incumplimientos de la normativa publicitaria durante los dos años anteriores.
Una reforma que podría coincidir con un vencimiento normativo
El calendario australiano añade otro elemento de incertidumbre. El Reglamento sobre Estupefacientes de 2016 y el Reglamento sobre Estupefacientes (Tasas de Licencia) de 2016, que regulan, entre otras cosas, el cultivo y la fabricación de los productos en cuestión, expirarán el 1 de abril de 2027 si no se renuevan.
En julio de 2026 concluyó una consulta sobre su renovación. Ahora, las autoridades deben incorporar las aportaciones recibidas al proceso de revisión. Tras haber acompañado el rápido auge del mercado, las autoridades australianas parecen querer ahora reforzar su supervisión y redefinir los límites de un sistema que, en un principio, debía ser excepcional.
