La autoridad india en materia de medicamentos, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), ha aprobado una solución oral que contiene 150 mg/ml de CBD (15 %), destinada al tratamiento de los trastornos de ansiedad leves a moderados. El tratamiento deberá ser recetado por un psiquiatra y utilizarse en combinación con una terapia cognitivo-conductual.
El producto ha sido desarrollado por Leiutis Pharmaceuticals, junto con socios indios, y se basa en CBD sintético en lugar de en un extracto de la planta. La molécula obtenida es químicamente idéntica al cannabidiol de origen vegetal, pero su fabricación permite, supuestamente, controlar con mayor precisión su pureza y composición.
Una formulación de alta concentración
Con una concentración de 150 mg/ml, el medicamento se sitúa en la media de las concentraciones que suelen encontrarse en los aceites de CBD destinados al mercado del bienestar. Su formulación utiliza una tecnología denominada «nanodispersable», diseñada para favorecer la absorción del cannabidiol por parte del organismo.
El producto se ha desarrollado en la India: el CBD sintético procede de Biophore India Pharmaceuticals, mientras que Leiutis ha desarrollado el sistema de administración. La fabricación del medicamento terminado corre a cargo de Zenara Pharma, y las tres empresas tienen su sede en Hyderabad.
Este enfoque pretende facilitar una futura expansión internacional. Según las empresas implicadas, la documentación técnica relativa al CBD sintético se ha remitido a la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense, con vistas a posibles trámites reglamentarios en Estados Unidos.
Resultados favorables en un ensayo clínico
La autorización india se produce tras un ensayo clínico de fase III realizado en varios centros del país. Publicado en 2024 en el Asian Journal of Psychiatry, el estudio se centró en 178 participantes, repartidos a partes iguales entre el grupo que recibió CBD y el que recibió un placebo. El protocolo se desarrolló a lo largo de unas 15 semanas.
Los investigadores evaluaron en particular, los síntomas de ansiedad mediante las escalas GAD-7 y HAM-A. Los dos criterios principales mostraron una mejora estadísticamente significativa a favor del CBD en comparación con el placebo. También se observaron diferencias favorables en cuanto a los síntomas depresivos, la gravedad global de la enfermedad y la calidad del sueño.
En cuanto a la seguridad, 41 participantes notificaron al menos un efecto adverso, pero no se registró ningún efecto adverso grave durante el estudio. Los autores señalan asimismo que, en general, la formulación fue bien tolerada.
Un mercado importante, pero aún por conquistar
El reto comercial es especialmente importante en la India, donde los trastornos de ansiedad representan una parte significativa de la carga asociada a las enfermedades mentales. El estudio publicado en el Asian Journal of Psychiatry destaca, en particular, la elevada prevalencia de estos trastornos en el país.
Sin embargo, la llegada de este medicamento no significa que el CBD vaya a sustituir a los tratamientos existentes. Los antidepresivos, los ansiolíticos y las psicoterapias ya ocupan un lugar importante en el tratamiento de la ansiedad. El precio del nuevo tratamiento, su aceptación por parte de los psiquiatras, su posible cobertura financiera y sus resultados frente a los tratamientos de referencia serán determinantes para su desarrollo.
Un estudio de fase IV permitirá ahora evaluar el medicamento en condiciones más cercanas a la práctica habitual. Zenara Pharma prevé, en particular, una comparación con el tratamiento estándar. La evolución de estos datos será, por tanto, determinante para evaluar el lugar que este nuevo medicamento con CBD podría ocupar realmente en la psiquiatría india.
