España legaliza el cannabis medicinal

España ha incorporado oficialmente el cannabis medicinal a su sistema nacional de salud. El 7 de octubre de 2025, el Consejo de Ministros aprobó un Real Decreto que establece el marco regulador para la elaboración y prescripción de fórmulas magistrales derivadas de preparados normalizados de cannabis.

Esta medida, propuesta por el Ministerio de Sanidad, pretende ofrecer una alternativa terapéutica a los pacientes que no responden adecuadamente a los tratamientos convencionales. Entre las afecciones elegibles se encuentran el dolor crónico refractario, la epilepsia grave y la espasticidad causada por la esclerosis múltiple, dolencias para las que los fármacos existentes suelen resultar insuficientes.

Estricto control médico y farmacéutico

Según la nueva normativa, sólo los médicos especialistas estarán autorizados a prescribir fórmulas magistrales a base de cannabis , que deberán ser preparadas y dispensadas exclusivamente por farmacias hospitalarias. Cada prescripción estará sujeta a un seguimiento clínico individual, para garantizar que el tratamiento permanece bajo supervisión médica y farmacéutica continua.

Estos preparados deberán proceder de extractos normalizados de cannabis registrados en la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Las flores de cannabis, por su parte, estarán ausentes de las recetas.

En la práctica, esta medida incorpora los productos derivados del cannabis al actual sistema de control farmacéutico español, sin posibilidad de distribución fuera del ámbito hospitalario.

Marco basado en la evidencia e indicaciones en constante evolución

El Real Decreto no define una lista fija de indicaciones aprobadas. En su lugar, introduce un modelo dinámico basado en la evidencia científica. En el plazo de tres meses, la AEMPS publicará monografías en las que se detallarán los usos clínicos autorizados, las normas de formulación y los protocolos de prescripción. Estas monografías, que forman parte del Formulario Nacional, se actualizarán periódicamente a medida que surjan nuevas evidencias y datos clínicos.

Este enfoque flexible refleja la intención del Gobierno de establecer un marco evolutivo que pueda adaptarse a medida que avance la investigación. Deja abierta la posibilidad de que futuras afecciones, respaldadas por pruebas científicas sólidas, también puedan beneficiarse de tratamientos basados en el cannabis.

Aunque el cannabis es una sustancia sujeta a control internacional, las autoridades españolas reconocen el creciente apoyo científico a su uso en casos concretos. Investigaciones validadas por organizaciones sanitarias internacionales han demostrado su potencial terapéutico en el tratamiento de la espasticidad relacionada con la esclerosis múltiple, la epilepsia resistente al tratamiento, las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia y el dolor crónico.

Seguimiento, trazabilidad y seguridad del paciente

Todos los preparados a base de cannabis utilizados en fórmulas magistrales estarán inscritos en un registro público gestionado por la AEMPS, garantizando la transparencia y trazabilidad a lo largo de toda la cadena de suministro. Cada producto registrado deberá declarar su composición exacta de THC y CBD, cumplir estrictos requisitos de fabricación y someterse a control adicional si supera el 0,2% de THC.

Los fabricantes y laboratorios deberán mantener una documentación completa y aplicar procesos de auditoría para garantizar una producción de calidad farmacéutica y una distribución adecuada. El decreto también exige una farmacovigilancia continua, es decir, un seguimiento permanente de las reacciones de los pacientes, los efectos secundarios y la eficacia a largo plazo.

La normativa también reconoce la necesidad de un acceso equitativo. En casos excepcionales, como los pacientes en situaciones vulnerables o los que viven en zonas remotas, las autoridades sanitarias regionales podrán autorizar mecanismos de entrega a distancia.

Con la aprobación de este decreto, España se suma a otros países europeos que ya han puesto en marcha marcos regulatorios para el cannabis medicinal. El Gobierno describe la medida como un compromiso con una medicina más personalizada y basada en la evidencia, garantizando que los pacientes reciban tratamientos validados científicamente bajo la supervisión de profesionales.