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¿Está GW Pharmaceuticals -ahora Jazz Pharmaceuticals- intentando enterrar la industria del CBD?

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Premio Epidiolex

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Con el sector europeo del CBD en pleno auge, a pesar de un atolladero normativo, cientos de agentes de la industria a ambos lados del Atlántico se enfrentan a un futuro incierto.

Sin embargo, una empresa británica, pionera en el uso médico del extracto de cannabidiol, tendrá una visión totalmente distinta de los acontecimientos.

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GW Pharmaceuticals, que fue comprada por la irlandesa Jazz Pharmaceuticals por 7.200 millones de dólares en 2021, lanzó en 2018 su medicamento a base de CBD Epidiolex, comercializado como Epidyolex en Europa.

Y aunque ha gastado millones de dólares haciendo lobby, una serie de acontecimientos conspiraban para verla dominar el sector del CBD.

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CBD, ¿ahora un nuevo alimento?

En 2019, el año después de la aprobación estadounidense de Epidiolex, los reguladores europeos trataron de llevar el CBD a la plataforma Novel Food. Los últimos acontecimientos indican que es inminente una nueva intervención reguladora.

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Aunque la UE había indicado que Novel Food sería la vía de acceso al CBD para los consumidores desde 2015, las dificultades para conseguir que el CBD y sus complejidades se adhieran al catálogo de Novel Food hacen que esto sea cada vez más improbable.

Estos acontecimientos europeos tienen su reflejo en EE.UU., donde la Food and Drug Administration (FDA) declaró recientemente que prefiere que el CBD se regule a través de la normativa y no a través de ella.

Pero, ¿por qué el CBD «para el bienestar» debería estar tan protegido, o incluso reservado a una vía médica? Es pura coincidencia o hay otros factores en juego?

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Hay que acabar con esto

Es lo segundo, según Steve Oliver, fundador y codirector de Canna Consultants, con sede en el Reino Unido. Él dijo a BusinessCann: «GW vio que la industria del CBD empezaba a despegar, y debieron pensar que tenían que pararla.»

El CBD fue descubierto en 1940. Su potencial para la epilepsia, por su parte, fue explorado en la década de 1980 por Raphaël Mechoulam y su equipo. GW, en colaboración con la Universidad de Reading, cerca de Londres, trabaja desde 2010 en su potencial médico para reducir los ataques epilépticos.

En 2014, recaudó más de 148 millones de dólares de inversores estadounidenses para avanzar en su tratamiento para el uso del CBD en el tratamiento de la epilepsia infantil grave.

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Tras extensos ensayos, la FDA aprobó Epidiolex para tratar dos formas raras y graves de epilepsia, el síndrome de Lennox-Gastaut y el síndrome de Dravet, en pacientes mayores de dos años.

Logotipo de GW Pharmaceuticals

Logotipo de GW Pharmaceuticals

También en Estados Unidos, en torno a 2012, los padres de niños con epilepsia encontraron la forma de acceder al CBD -que se había dado a conocer como «Decepción de Hippies» debido a sus propiedades no psicoactivas- para tratar su epilepsia.

Estos avances han propiciado el rápido crecimiento de la industria del CBD a ambos lados del Atlántico. Actualmente está valorada en más de 6.000 millones de dólares en EE.UU. y 1.700 millones de euros en Europa, señala Prohibition Partners en su último análisis.

La nocividad de la CBD

Poco después de su designación como Novel Food In Europe en 2019, el Comité de Toxicidad (CoT) del Reino Unido, que asesora a los reguladores de CBD la Agencia de Normas Alimentarias (FSA), recibió el encargo de elaborar un «documento de alcance sobre los posibles efectos adversos de los productos de CBD».

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Los representantes de GW estuvieron presentes en una reunión del CoT para discutir esto, y las secciones del informe del CoT sobre los posibles efectos adversos del CBD se tomaron textualmente de las presentaciones de GW.

El informe del CdT se basa en gran medida en los datos proporcionados por GW e incluye resultados de estudios en los que se administró a los participantes hasta 20 mg de CBD por kilogramo de peso corporal.

El CdT concluyó que el CBD plantea riesgos para la salud, incluido el potencial de daño hepático y somnolencia, a pesar de que los datos de GW se derivaban de dosis de una magnitud significativa en comparación con la ingesta diaria recomendada de CBD, que en el Reino Unido es actualmente de 70 mg – o un mg por kilogramo de peso corporal.

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Tras una serie de ensayos con roedores, la Asociación Europea de Cáñamo Industrial (EIHA) ha rebajado su límite máximo diario recomendado a 17,5 mg (miligramos), mientras que Canadá ha fijado 200 mg al día.

El resultado de las conclusiones del CdT es que la FSA exige ahora a los participantes que deseen permanecer en el sector que aporten pruebas de la seguridad del CBD. Tres años después, y a pesar de haber gastado millones de libras para disipar estos temores, la industria aún tiene que satisfacer a los reguladores británicos y europeos.

Un frasco de Epidiolex

Un frasco de Epidiolex

El Sr. Oliver dijo: «GW no estaba dispuesta a dar acceso a la CoT a todos sus informes de estudio, sólo unos pocos elegidos por GW. Todos estos informes planteaban problemas de seguridad, sin indicar si los problemas eran explicables o si se repetirían en el futuro. Esta selección ciertamente sirvió a los propósitos de GW para conseguir que el regulador considerara el problema de seguridad como un factor perjudicial para el CBD como alimento.»

Para la OMS, el CBD es seguro

En noviembre de 2017, el Comité de Expertos en Farmacodependencia de la Organización Mundial de la Salud informó de que el CBD «no parece tener potencial de abuso ni causar daños».

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Su documento se basaba en una revisión de la literatura existente y concluía que no debería reclasificarse como sustancia nociva.

Sin embargo, en respuesta a estas conclusiones, y en una presentación a la FDA en 2019, GW se refirió a su propia investigación y se opuso a las conclusiones de la OMS.

Este documento de presión argumenta que «el informe de la OMS sobre el CBD en realidad respalda un proceso científico deliberativo y un enfoque cauteloso por parte de la FDA».

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Continúa diciendo que «apoya la conclusión de que la FDA debe actuar con cautela al considerar los parámetros de la venta de CBD como un producto de mercado masivo.»

Más de 2 millones de dólares en gastos de lobby en EEUU en 2019

Casi al mismo tiempo, a través de su filial estadounidense Greenwich Biosciences, GW se había registrado para hacer lobby en los 50 estados: gastó casi 2 millones de dólares en 2019 haciendo lobby en el Congreso.

Y, es a partir del Congreso que la FDA ahora está buscando orientación sobre cómo manejar el CBD.

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El 26 de enero de este año, la FDA concluyó que «se necesita una nueva vía regulatoria para el CBD para equilibrar el deseo de las personas de acceder a los productos de CBD con la supervisión regulatoria necesaria para gestionar los riesgos.»

Y, en palabras similares a las del CdT del Reino Unido, y en referencia a GW, declaró que utilizando los «datos de Epidiolex… así como los estudios realizados y encargados por la agencia… no está claro que los productos de CBD puedan cumplir las normas de seguridad para suplementos dietéticos o aditivos alimentarios».

La US Hemp Roundtable, que representa a muchas empresas de CBD, dijo estar «extremadamente decepcionada» por la decisión de la FDA y la acusó de basarse en estudios -incluidos los de Epidiolex- que sólo muestran un riesgo en dosis altas, lo que no es común en los productos de CBD al por menor, añadiendo que ya existen medidas de calidad y seguridad en la industria.

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Cuestiones de patentes

En 2021, la FDA se había referido a Epidiolex cuando rechazó nuevas solicitudes de notificación de ingredientes alimentarios para extractos de CBD de espectro completo presentadas por Charlotte’s Web e Irwin Naturals.

Declaró que el CBD era el ingrediente activo del medicamento de prescripción aprobado Epidiolex y, por lo tanto, no podía comercializarse como suplemento dietético.

Desde el anuncio del 26 de enero, Jazz ha firmado para presionar al Congreso sobre sus deliberaciones, declarando: «Creemos que los pacientes y sus familias están mejor atendidos por medicamentos que han demostrado ser seguros y eficaces a través de un sólido programa de desarrollo de medicamentos y que se fabrican con los más altos estándares para garantizar una calidad e identidad consistentes.» (Véanse las respuestas de Jazz a continuación)

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Estos acontecimientos se produjeron poco después de que Jazz anunciara que había iniciado una serie de acciones contra varias empresas farmacéuticas, acusándolas de infringir su patente de Epidiolex, que, según afirma, dura hasta 2039.

La medida no es inusual en una empresa farmacéutica que trata de proteger sus patentes: GW posee más de 150 patentes sobre la planta de cannabis.

Francia y Brasil

Otra prueba de la capacidad de GW para influir en los reguladores nacionales surgió en Brasil a finales del año pasado, donde Epidiolex se utilizó como base para la decisión del gobierno de prohibir la prescripción de cannabis «crudo».

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La publicación portuguesa sobre cannabis CannaReporter informa de que la resolución 2324/2022 «prohibirá a los médicos brasileños prescribir CBD para cualquier indicación terapéutica distinta de aquellas para las que se prescribe Epidiolex».

La industria francesa del CBD ha salido con éxito de un período difícil que incluyó el caso KanaVape y la prohibición de la venta de flores de CBD, que ya se ha levantado.

Aunque Epidiolex está disponible en Francia desde hace algunos años, Jazz está estudiando más a fondo el mercado francés tras el lanzamiento de los ensayos de cannabis medicinal en el país en 2021.

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Recientemente se ha unido a un grupo de trabajo creado por la Dirección General de Sanidad que se reunió por primera vez el pasado mes de diciembre.

El grupo de trabajo incluye a empresas de cannabis medicinal proveedoras del ensayo francés, entre ellas los productores canadienses Aurora y Tilray, la israelí Panaxia Pharmaceuticals y la australiana Little Green Pharma.

Benjamin Alexandre-Jeanroy, de Augur Associates, con sede en París, teme que a medida que crezcan los mercados francés y europeo del cannabis medicinal, las empresas farmacéuticas como Jazz cambien su perfil y repriman la competencia.

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En su opinión, «Jazz intenta restringir el acceso a los extractos a un modelo exclusivamente farmacéutico, pero ¿es éste el camino correcto para el cannabis, ya que su objetivo es patentar una planta?»

«La cuestión para las empresas de cannabis medicinal es si pueden idear un modelo más viable. Un modelo que redunde en beneficio de los pacientes, un modelo que permita el tratamiento personalizado y la elección.»

Señaló que Jazz tiene bolsillos profundos y ese nivel de capital aún no está disponible para la mayoría de las empresas de cannabis medicinal.

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La inocente estrategia

Mike Morgan-Giles, director ejecutivo del Consejo de la Industria del Cannabis del Reino Unido, dijo: «Nos gustaría ver al sector farmacéutico trabajando con la industria del cannabis en general para ayudar a todos. No es un juego de suma cero y deberíamos trabajar en colaboración.»

Nick Moreland, consejero delegado de la empresa transatlántica de CBD Tenacious Labs y copresidente del Grupo Parlamentario Multipartidista sobre CBD del Reino Unido, también acogería con satisfacción esta evolución.

Sin embargo, afirma que Jazz pretende comerse todo el pastel del CBD en lo que califica de maniobras «injustas».

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Tenacious Labs

«GW, con Jazz detrás, es la entidad más organizada en el espacio del cannabis y tiene un enfoque específico y estrecho»

«Y la razón por la que atraen tanta negatividad es porque prefieren tener un gran trozo del pastel que un trozo de un pastel más grande»

«No tienen fama de jugar limpio, ni de ser justos… así que algunos de los estudios en los que se basan han sido realizados por gente que se adelanta a la hora de presentar lo que está pasando, por gente que es muy buena haciéndose la inocente. No han sido una fuerza para el bien.

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Continúa diciendo que GW/Jazz han hecho «un buen trabajo defendiendo sus intereses en un sector que dominan, pero al hacerlo están arruinando el nacimiento de toda una industria».

«Basándonos en el modelo de Colorado, la industria en el Reino Unido podría crear más de 500.000 puestos de trabajo y 5.500 millones de libras en ingresos fiscales anuales. Pero la realidad de lo que está ocurriendo entre bastidores, de intentar acabar con las cosas en cada fase para tener una industria aislada con unos pocos cientos de puestos de trabajo es bastante deprimente», añadió.

Como resultado de este enfoque único, Jazz ha perdido oportunidades de comprometerse con la industria en general, con una serie de organismos representativos que afirman que sus intentos de abrir el diálogo se han encontrado con una respuesta silenciada.

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¿Se convertirá el CBD en un medicamento?

La FDA ha identificado la vía médica como posible camino para la industria estadounidense del CBD, y la UE ha vuelto a paralizar el proceso de Novel Food, ya que sigue preocupada por la seguridad del CBD.

En el Reino Unido, un informe de 2021, sobre el que aún no ha actuado el gobierno actual, sugería que el CBD debería considerarse un medicamento de venta libre (OTC).

Mientras que los medicamentos de venta libre más populares, como los analgésicos y los antitusígenos, están ampliamente disponibles, si éste resulta ser el caso de Epidiolex, jugará a favor de Jazz.

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El Sr. Oliver añadió: «Dado que Jazz pretende mantener sus patentes hasta 2039, es muy posible que domine la industria del CBD durante la próxima década.»

«Esto tendrá un gran impacto en la industria del CBD, que estará dominada por Jazz, dejando sólo a aquellos con bolsillos muy profundos y la capacidad de contrarrestar sus agresivos movimientos a través de los tribunales.»

Tomando como ejemplo el Reino Unido, añade: «Si la situación no cambia, el CBD estará cada vez más bajo los auspicios del Departamento de Salud y Asistencia Social y de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, y sólo estará disponible como un aislado de venta libre, sin rastro de THC.»

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Moreland añadió: «La falta de una definición clara de lo que es un medicamento real y lo que es la gente tratando de aprovechar una línea legítima de argumento en la medicina en áreas donde no se aplica, pero encaja bien, es preocupante.»

Otro alto cargo de la industria británica, que prefirió no ser citado, añadió: «Si Jazz se ha gastado más de 7.000 millones de dólares en GW, querrá recuperarlos, así que su modus operandi será sofocar la competencia y mantener el monopolio.»

La importante inversión de GW en sus dos medicamentos para el cannabis -Sativex y Epidiolex- y su distribución a través de los sistemas de salud reembolsados en Europa y EE.UU., se traduce en un precio de más de 30.000 dólares al año, mucho más que el valor de un año de productos de bienestar de CBD al por menor.

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Las ventas totales de Epidiolex alcanzaron los 464 millones de dólares en 2021 y se espera que hayan crecido al menos un 20% en 2022.

Respuesta de Jazz a BusinessCann

BusinessCann hizo las siguientes preguntas a Jazz y recibió las siguientes respuestas

1. Los datos de Epidiolex, ¿son relevantes para la corriente principal del CBD?

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2. ¿Proporcionará Jazz más datos a los reguladores en relación con su trabajo sobre el Epidiolex?

3. Algunos afirman que los datos facilitados al Comité de Toxicidad del Reino Unido suscitaban inquietudes en materia de seguridad, sin indicar si estas inquietudes eran explicables o si se repitieron posteriormente?

4. ¿Cuánto gastó Jazz en grupos de presión en el Reino Unido, EE.UU. y el resto del mundo?

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5. Es mejor tratar el CBD como un alimento o como un medicamento?

Respuesta a las preguntas 1, 2, 3 y 4

Jazz es una compañía biofarmacéutica global con una diversa cartera de medicamentos comercializados y nuevos productos candidatos en sus dos áreas terapéuticas clave, neurociencia y oncología.

Como líder mundial en la ciencia y la medicina de los cannabinoides, Jazz reconoce que tiene un importante papel que desempeñar a la hora de informar al entorno externo para aprovechar todo el potencial médico de la planta de cannabis y los cannabinoides, teniendo en cuenta al mismo tiempo la seguridad de los pacientes y la salud pública.

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Nos tomamos esta responsabilidad muy en serio. Esto puede incluir proporcionar información precisa y basada en pruebas sobre la ciencia, la medicina y la regulación de los cannabinoides, así como apoyar a los responsables políticos y a la comunidad sanitaria en su trabajo.

Como empresa responsable que tiene en cuenta los intereses de los pacientes y la salud pública, apoyamos cualquier esfuerzo por generar datos adicionales para abordar mejor las lagunas actuales en la seguridad y calidad de los productos de consumo que contienen CBD, y evaluar estos datos a través de un sólido proceso de regulación.

Se necesitan pruebas científicas más sólidas para que los reguladores evalúen la seguridad de los productos que contienen CBD utilizados sin receta y sin la supervisión de un médico.

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Apoyamos e instamos a la producción de datos adicionales por parte de otras empresas para llenar las actuales lagunas de seguridad y calidad de estos productos.

Detalles adicionales sobre la pregunta 2

Con respecto a Epidyolex y su estatus como medicamento cannabinoide autorizado, creemos firmemente en nuestra responsabilidad y obligación continuas de proporcionar datos adicionales a los organismos médicos reguladores y, por lo tanto, mantenemos un diálogo regular con estas organizaciones.

Estos datos adicionales pueden compartirse de varias maneras, incluidos los estudios de seguridad posteriores a la aprobación o la participación en registros de seguridad.

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Respuesta a la pregunta 5

Tanto si se trata de un alimento como de un medicamento, creemos que los pacientes y los consumidores merecen tener acceso a productos bien tolerados y documentados.

Jazz cree apasionadamente en los beneficios terapéuticos potenciales de la planta de cannabis y cree firmemente que los medicamentos cannabinoides tienen el potencial de mejorar la vida de los pacientes y sus familias. Para los consumidores que desean utilizar productos de consumo que contienen CBD, creemos que se necesitan pruebas científicas más sólidas para que los reguladores evalúen la seguridad de los productos que contienen CBD para su uso sin receta y sin la supervisión de un médico.

Apoyamos e instamos a la producción de datos adicionales por parte de otras empresas para llenar las lagunas actuales en la seguridad y calidad de estos productos.

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En cuanto al uso de medicamentos basados en cannabinoides, esperamos que muchos más pacientes se beneficien de estos medicamentos en los próximos años, pero creemos que la mejor forma de conseguirlo es mediante ensayos controlados aleatorios y el rigor y las normas que exige el proceso de aprobación reglamentaria.

Los medicamentos cannabinoides que hayan superado estos importantes pasos tendrán un perfil de seguridad y eficacia bien establecido, cumplirán las normas de calidad y estabilidad y contendrán concentraciones de fármaco constantes en cada lote.

Información adicional sobre la plataforma de cannabinoides de Jazz

La plataforma de cannabinoides, en la que Jazz sigue invirtiendo tras la adquisición de GW Pharmaceuticals, se creó en respuesta directa a las necesidades médicas no cubiertas de un grupo de pacientes de esclerosis múltiple (EM) del Reino Unido, que en aquel momento estaban siendo perseguidos por automedicarse con cannabis callejero.

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En los últimos años, GW, y ahora Jazz, han estado explorando el potencial de los medicamentos a base de cannabis para ayudar a las personas con formas graves y potencialmente mortales de epilepsia infantil.

El equipo ha dedicado las dos últimas décadas a realizar investigaciones científicas rigurosas y ensayos clínicos exhaustivos para descubrir el potencial terapéutico de la planta.

Sin embargo, nuestros principios fundacionales siguen guiando nuestro trabajo y satisfacer las necesidades de los pacientes sigue siendo nuestro principal objetivo. Seguimos creyendo apasionadamente en el potencial de los medicamentos basados en cannabinoides para mejorar la vida de los pacientes y sus familias.

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Jazz es un defensor de la vía farmacéutica probada de ensayos clínicos y aprobaciones regulatorias para el CBD y el cannabis. Esta vía permite comprender los riesgos y beneficios de estos compuestos para los pacientes y establece los tres pilares farmacéuticos fundamentales de calidad, seguridad y eficacia. En nuestra opinión, esta es la mejor manera de servir a los intereses de los pacientes y los profesionales sanitarios.

Sin un conjunto exhaustivo de estudios preclínicos y clínicos, no tenemos ni idea de la toxicidad de un producto, sus interacciones farmacológicas, su potencial de abuso, sus efectos secundarios, su dosificación segura, etc. Esto conlleva riesgos desconocidos para los profesionales sanitarios y los propios pacientes.

Nuestras aprobaciones reglamentarias en los EE.UU., Europa y en todo el mundo demuestran que los medicamentos a base de plantas de cannabis, ya sean complejos o un solo cannabinoide, se pueden encauzar con éxito a través de la vía reglamentaria farmacéutica establecida y luego ser reembolsados, y animamos a otros a seguir nuestro ejemplo.

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El reembolso de nuestros medicamentos por parte de los sistemas sanitarios y los pagadores de todo el mundo demuestra que, si se dispone de pruebas adecuadas y de alta calidad, las autoridades sanitarias garantizarán el acceso a los medicamentos cannabinoides a los pacientes que puedan beneficiarse de ellos.

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