Tras 7 años de ensayos, Dinamarca legaliza definitivamente el cannabis medicinal

Dinamarca ha aprobado oficialmente una ley que convierte su programa piloto de cannabis medicinal en permanente en su sistema nacional de salud, en lo que se ha descrito como una «victoria para los pacientes».

Anunciada por primera vez en noviembre de 2024, la Ley de Cannabis Medicinal (L135) ha sido sometida a un amplio proceso de consulta, con los operadores daneses unidos en su demanda de cambios en lo que se describe como un sistema de reembolso «ridículo», así como otros obstáculos importantes para las empresas nacionales.

Sin embargo, al menos por ahora, casi nada ha cambiado desde que finalizó el proceso de consulta, y el sistema se pondrá en marcha con estos flagrantes desequilibrios.

Dado que el Ministerio de Interior y Sanidad y la Agencia Danesa del Medicamento (Lægemiddelstyrelsen) tienen amplia autoridad para aplicar los cambios que consideren necesarios, las empresas mantienen la esperanza de que se introduzcan cambios antes de que el sistema se ponga en marcha oficialmente el 1 de enero de 2026.

Jeppe Krog Rasmussen, consejero delegado del operador danés de cannabis medicinal DanCann Pharma, declaró a Business of Cannabis: «Seguimos confiando en que se tengan debidamente en cuenta las numerosas aportaciones realizadas durante la consulta pública, para que, de una vez por todas, podamos abordar los numerosos desequilibrios y garantizar que el nuevo marco permanente sea lo más eficaz y funcional posible.»

Mayores desequilibrios para las empresas danesas

El programa piloto danés de cannabis medicinal lleva funcionando desde 2018 y ha atendido a unos 1.800 pacientes en los últimos tres años, reembolsando colectivamente unas 20.000 recetas.

En noviembre del año pasado, la ministra de Interior y Sanidad, Sophie Løhde, anunció por sorpresa que el Gobierno planeaba «hacer permanente el programa», y se invitó a las partes interesadas a recomendar cambios basados en su experiencia con el programa piloto.

Thomas Skovlund Schnegelsberg, director general de la empresa danesa productora de aceite de cannabis medicinal Stenocare, explicó: «Básicamente, lo que está ocurriendo es que la redacción y el ámbito de aplicación definidos en el programa piloto se han copiado y pegado más o menos en la ley permanente. En ese sentido, los políticos no han aprovechado realmente la oportunidad para examinar o introducir cambios importantes.»

Añade que, al formular el proyecto de ley definitivo, la mentalidad del Gobierno fue probablemente «si no está roto, para qué arreglarlo». Ahora, para estas empresas, el sistema está roto.

En noviembre de 2024, cuando se anunció por primera vez la prórroga del sistema, Stenocare acababa de recortar su previsión de ventas por segunda vez en tres meses e informó de una caída del 53% en las ventas brutas del tercer trimestre.

En declaraciones a Business of Cannabis en aquel momento, Schnegelsberg culpó a el desequilibrio en el reembolso, que ha hecho que los pacientes acudan en masa a una farmacia única gracias a una tasa de reembolso gubernamental del 85%.

Esta farmacia es una de las dos únicas en Dinamarca capaces de producir preparados «magistrales» y la única que vende cannabis medicinal.

Un agente del sector nos informó de que esta farmacia habría ganado cientos de millones de coronas danesas en los últimos años, porque «al final, los reembolsos son muy altos y venden cannabis por cuatro veces más que con el programa piloto».

Plan maestro y plan piloto

Actualmente, Dinamarca opera bajo cuatro marcos distintos para la prescripción de cannabis medicinal:

• Productos farmacéuticos: incluye medicamentos cuya autorización de comercialización está respaldada por datos de ensayos clínicos sólidos (fases 1-3), como Sativex y Epidyolex.
• Productos del programa piloto: se trata de artículos de cannabis medicinal autorizados en el marco del programa piloto danés, incluida la gama de aceites de Stenocare.
• Productos no autorizados: se trata de productos autorizados en el marco del programa piloto danés
• Productos no autorizados: no están aprobados oficialmente, pero están disponibles a través de dispensaciones especiales, como la Nabilona y el Marinol.
• Productos a medida: son productos a medida, como la Nabilona y el Marinol
• Productos magistrales : Elaborados a medida por farmacias autorizadas para satisfacer las necesidades individuales de los pacientes cuando no se dispone de otra solución.
• Productos no autorizados

Según las cifras presentadas al Gobierno por DanCann durante el periodo de consultas, en 2022 alrededor del 85% de los costes de los productos magistrales a base de THC estarán cubiertos por subvenciones regionales, mientras que solo se reembolsará el 37% de los costes del cannabis en el marco del programa piloto.

De 2018 a 2022, los productos de cannabis magistral recibieron más de 93 millones de coronas danesas en subvenciones públicas, en comparación con solo 17 millones de coronas danesas para los productos del programa piloto, es decir, más de 5,5 veces más.

Para colmo, estos productos maestros son entre 6 y 7 veces más caros que los productos equivalentes del programa piloto, pero las subvenciones sobredimensionadas los hacen aún más atractivos para los pacientes.

Estos preparados magistrales también están sujetos a muy poca regulación, ya que la farmacia es capaz de producir un nuevo producto «en una semana», mientras que las empresas del programa piloto gastan «millones en desarrollo» y años en el registro del producto.

La magnitud de este problema también es sorprendente. Schnegelsberg explica: «Empresas como la mía, y otras, son las que realmente están notando el impacto, sobre todo desde el punto de vista de las ventas».

«Si nos fijamos en todo el panorama de los últimos tres o cuatro años, las ventas anuales totales de cannabis medicinal en Dinamarca, incluida su empresa, ascienden a unos 60 millones de coronas danesas (unos 6,8 millones de libras esterlinas)».

«La farmacia individual se lleva probablemente alrededor del 50% de este mercado. Así que se queda con unos 3 millones de libras, y los otros 3 millones se reparten entre todos los demás. Ese es el principal problema que hemos intentado destacar: desde el punto de vista del presupuesto sanitario, no es una forma inteligente ni eficiente de asignar fondos».

En noviembre de 2024, también dijo que los productos maestros que compiten con los propuestos en el programa piloto «probablemente no deberían estar en el mercado en primer lugar».

La presentación de DanCann explica por qué, citando directamente a la Agencia Danesa del Medicamento: «La razón por la que una farmacia puede fabricar y distribuir un medicamento magistral es únicamente para garantizar necesidades terapéuticas especiales que no pueden satisfacerse mediante el uso de medicamentos comercializados.»

Según el apartado 2 del artículo 13 de la Ley de Farmacia danesa, «las farmacias no están autorizadas a fabricar y distribuir medicamentos magistrales que puedan ser sustituidos por medicamentos para los que se haya expedido una autorización de comercialización».

Queda esperanza

Aunque la disparidad en el reembolso dista mucho de ser el único problema al que se enfrentan las empresas danesas con el sistema actual, éstas mantienen la esperanza de que éste sea sólo el primer paso adelante.

Por ejemplo, la versión final de la L135 no indica que cambie las normas actuales, lo que significa que sólo un producto puede someterse a un procedimiento de aprobación a la vez, lo que obstaculiza seriamente la capacidad de las empresas para ampliar su oferta, a pesar de los llamamientos del Gobierno para que haya más opciones y competencia en el mercado.

Además, no hay orientaciones claras para los pacientes sobre la conducción bajo tratamiento con cannabis medicinal, ni sobre la formación de los médicos o la orientación médica.

El Sr. Rasmussen comentó: «En general, parece que el principal objetivo en esta primera fase ha sido garantizar que lo que actualmente conocemos como programa piloto se mantenga a toda costa, principalmente para preservar el acceso continuado de los pacientes que ya se benefician del tratamiento cuando el marco actual llegue a su fin en 2025».

Lo que hace la ley permanente, explicó Schnegelsberg, es dar al ministro de Sanidad y a sus departamentos «plenos poderes» para introducir los cambios necesarios, establecer normas y definir requisitos.

«En el marco de las negociaciones políticas, se acordó que era necesario abordar estas cuestiones. Así que, paralelamente a la ley, se ha encargado a varios departamentos del Ministerio de Sanidad y la Agencia Danesa del Medicamento que trabajen en estas cuestiones de aquí al 1 de enero», prosigue.

Independientemente de estas cuestiones, ambos coinciden en que se trata de un paso adelante significativo y positivo, tanto para sus empresas como, sobre todo, para los miles de pacientes daneses que pueden beneficiarse del tratamiento con cannabis medicinal.