Un ensayo clínico multicéntrico realizado por COMPASS Pathways en 22 centros internacionales, entre los que se encuentran el Instituto de Psiquiatría, Psicología y Neurociencia (IoPPN) del King’s College London y el South London and Maudsley NHS Foundation Trust, ha llevado a cabo el mayor ensayo clínico hasta la fecha sobre los efectos de la psilocibina en la depresión resistente al tratamiento.
El estudio se publica en la revista New England Journal of Medicine.
Estudio de los efectos de la psilocibina
El equipo de investigación estudió los cambios en la gravedad de la depresión, evaluada mediante la Escala de Calificación de la Depresión de Montgomery-Åsberg, en participantes con depresión resistente al tratamiento durante 12 semanas tras una única dosis de psilocibina y apoyo psicológico.
El ensayo clínico de fase 2b se realizó en 22 centros de diez países de Europa y Norteamérica entre marzo de 2019 y septiembre de 2021. Un total de 233 participantes con depresión resistente al tratamiento fueron asignados al azar para recibir una dosis única de 25 mg, 10 mg o 1 mg de psilocibina y apoyo psicológico. Los que recibieron la dosis de 1 mg sirvieron como grupo de control. El ensayo fue a doble ciego.
El doctor James Rucker, psiquiatra consultor y jefe del grupo de ensayos de sustancias psicoactivas del IoPPN, el King’s College London y el South London and Maudsley NHS Foundation Trust, que participó en la investigación, dijo:
«Aunque muchos pacientes con problemas de salud mental mejoran con los tratamientos disponibles, hay un subconjunto de pacientes que no mejoran, aunque prueben muchas formas de tratamiento diferentes. Este fenómeno se denomina a veces «resistencia al tratamiento». Esto puede conducir a una variedad de otros problemas que tienen un grave impacto en los pacientes y los que les rodean. Las opciones de tratamiento suelen ser limitadas y van acompañadas de molestos efectos secundarios y/o estigmatización. Por lo tanto, se necesitan nuevos paradigmas de tratamiento y es importante la investigación clínica de nuevos tratamientos. La terapia con psilocibina podría ser un nuevo paradigma de tratamiento, pero necesita ser probada en ensayos clínicos. Esto es lo que estamos haciendo en el Grupo de Ensayos Psicoactivos, y estamos proporcionando tratamientos nuevos y pioneros en colaboración con nuestros colegas del Centro Maudsley para Tratamientos Avanzados.»
«Este estudio, que es con mucho el mayor ensayo clínico sobre el uso de psilocibina para la depresión resistente al tratamiento hasta la fecha, demostró que una única dosis de 25 mg de psilocibina mejoraba los síntomas depresivos de los participantes en comparación con una dosis de 1 mg (control). Estos resultados son un paso positivo en la dirección correcta. Nuestra tarea ahora es estudiar la psilocibina para la depresión resistente al tratamiento en ensayos clínicos más amplios con más participantes, comparándola tanto con el placebo como con los tratamientos establecidos.»
El tratamiento redujo significativamente los síntomas de la depresión
Se evaluó la gravedad de la depresión de los participantes antes de la administración de psilocibina, y se realizaron evaluaciones de seguimiento el segundo día, y en las semanas uno, tres, seis, nueve y 12.
Recibieron la psilocibina COMP360, una fórmula patentada de psilocibina polimórfica estabilizada y de gran pureza, sintetizada en salas especializadas diseñadas para proporcionar una atmósfera no clínica y relajante. Los efectos psicodélicos duraron entre seis y ocho horas, con el apoyo de un terapeuta experimentado. Todos los terapeutas participaron en un programa de formación detallado diseñado para el ensayo.
Los investigadores descubrieron que los participantes que recibieron la dosis de 25 mg de psilocibina, con apoyo psicológico, experimentaron una rápida y mayor reducción de las puntuaciones de depresión que los que recibieron la dosis de control de 1 mg.
Durante el estudio de 12 semanas, se observaron efectos adversos. Entre ellos se encontraban el dolor de cabeza, las náuseas, los mareos y la fatiga, que se produjeron en el 84% de los participantes del grupo de la dosis de 25 mg, en el 75% del grupo de la dosis de 10 mg y en el 72% del grupo de la dosis de 1 mg. Se observaron pensamientos suicidas y autolesiones en todos los grupos. La mayoría de los casos se produjeron más de una semana después de la dosis inicial.
