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Aelis Farma informa de los resultados financieros anuales de 2021 y confirma las perspectivas para 2022

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  • Un ejercicio 2021 excepcional, marcado por los resultados positivos de la fase 2a de AEF0117, el reconocimiento de los primeros ingresos por sublicencias gracias a la firma de la asociación industrial con el Grupo Indivior, y la concesión de importantes subvenciones para AEF0217 (Horizonte 2020, UE) y AEF0117 (NIH-NIDA, EE. UU.).
  • Ejercicio 2021 excepcional.
  • Una sólida estructura financiera, con una posición de tesorería al cierre de 24,7 millones de euros, reforzada por el gran éxito de la OPV llevada a cabo a principios de 2022, con 25,3 millones de euros recaudados.

BORDEAUX, Francia–(BUSINESS WIRE)–Noticias reglamentarias:

Aelis Farma (ISIN: FR0014007ZB4 – Mnemónico: AELIS, PEA-PME elegible) (París: AELIS), una compañía biofarmacéutica en fase clínica especializada en el desarrollo de tratamientos para enfermedades cerebrales, ha anunciado hoy sus resultados anuales correspondientes al ejercicio finalizado el 31 de diciembre de 2021.

Pier Vincenzo Piazza, Consejero Delegado de Aelis Farma, declaró:«En nombre de Aelis Farma, me gustaría agradecer una vez más a todos nuestros accionistas, tanto históricos como nuevos, así como a nuestro socio Indivior, su contribución al éxito de nuestra OPV en febrero. La captación de capital de más de 25 millones de euros en esta ocasión nos proporciona los recursos que necesitamos para acelerar el desarrollo de Aelis Farma y aplicar el plan estratégico presentado a la comunidad financiera. El éxito de esta operación se basa en bases sólidas, puestas en marcha en particular durante el ejercicio 2021, con la firma en particular de nuestra primera asociación industrial con el Grupo Indivior, a través de una opción de licencia de nuestro candidato a fármaco AEF0117 para el tratamiento de los efectos nocivos del consumo excesivo de cannabis. Este fármaco, que se encuentra en la fase más avanzada de su desarrollo y al inicio de un ensayo clínico de fase 2b, recibió a finales de 2021 una nueva subvención de 4,5 millones de dólares de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de Estados Unidos. En cuanto a nuestro segundo candidato a fármaco, el AEF0217, una financiación europea de 6 millones de euros del programa ICOD permitirá poner en marcha ensayos clínicos destinados a confirmar su potencial en el tratamiento de los déficits cognitivos en el síndrome de Down (trisomía 21). Estos diversos programas convierten a Aelis Farma en una de las compañías más avanzadas en el campo de las enfermedades cerebrales y, con el apoyo de nuestros inversores, estamos convencidos de que podremos consolidar esta posición y convertirnos finalmente en el actor principal en este sector marcado por importantes necesidades médicas no cubiertas.»

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Elis Farma es una de las compañías más avanzadas en el campo de las enfermedades cerebrales.

Resultados anuales 2021 (NIIF)

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Estado de resultados simplificado1 (en K€)

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2021

2020

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Ingresos de actividades ordinarias

Ingresos de actividades ordinarias
10 762

1 137

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Costes de investigación y desarrollo

(6 870)

(3 388)

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Gastos generales y administrativos y otros ingresos y gastos de explotación

(1 340)

(589)

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Resultado de la operación

2,552

(2,840)

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Resultados financieros

(794)

(202)

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(202)
Impuesto sobre la renta

(1 185)

956

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Beneficio neto (pérdida)

<574

(2 086)

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En junio de 2021, la Compañía firmó un acuerdo de opción de sublicencia con Indivior PLC, el grupo líder en tratamiento de adicciones, para AEF0117 en trastornos por consumo de cannabis, adicciones y otros comportamientos compulsivos. Los ingresos de Aelis Farma procedentes de este contrato son los siguientes:

  • a la firma del contrato, la Compañía recibió un pago único de 30 millones de dólares;
  • si Indivior PLC ejerce la opción, la Sociedad recibirá un 2nd pago a tanto alzado de 100 millones de dólares ;
  • en función de los hitos de progreso técnico, normativo y, posteriormente, comercial, pagos contingentes de hasta 340 millones de dólares;
  • Regalías sobre las ventas netas de entre el 12% y el 20%.
  • Los principios contables aplicados a los ingresos procedentes de este contrato, derivados de la NIIF 15, llevaron al reconocimiento de ingresos por valor de 9.075.000 euros con respecto al ejercicio 2021. El saldo del pago único recibido, es decir, 15.541.000 euros, se reconocerá a lo largo del plazo restante de la opción.

    Otros ingresos de actividades ordinarias (1.687.000 euros) comprenden el crédito fiscal por investigación (1.089.000 euros) y las subvenciones de explotación (598.000 euros) relativas a programas de investigación llevados a cabo por la Sociedad. Su incremento con respecto al ejercicio anterior se correlaciona con el aumento de los gastos de investigación y desarrollo incurridos durante el año.

    Gastos de investigación y desarrollo

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    En K€

    <31/12/21

    <31/12/20

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    Materias primas, otras compras y gastos externos

    (3 143)

    (1 741)

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    Gastos de personal
    Gastos de personal

    Gastos de personal
    (1 808)

    (1 351)

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    Propiedad intelectual

    Propiedad intelectual
    (1 919)

    (296)

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    Costes de investigación y desarrollo

    (6,870)

    (6.870)
    (3,388)

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    El aumento de los costes de investigación y desarrollo (+103%) refleja la aceleración del programa de desarrollo de los fármacos candidatos AEF0117 y AEF0217, el refuerzo de los equipos de investigación y el aumento de los costes de propiedad intelectual vinculados al pago de cánones a los titulares de patentes tras la firma del acuerdo de opción de sublicencia con Indivior PLC (1.683.000 euros).

    El resultado de explotación a 31.12.2021 arrojó un beneficio de 2.552k€, frente a una pérdida de 2.840k€ a 31.12.2020. Este cambio se debe principalmente al reconocimiento de ingresos procedentes del contrato de opción de sublicencia firmado en 2021 con Indivior PLC.

    El resultado financiero muestra una pérdida de -794k€ a 31.12.2021 frente a una pérdida de -202k€ a 31.12.2020 debido, en particular, a la aplicación de la norma NIIF sobre instrumentos financieros aplicada a los bonos convertibles contratados por la Sociedad en 2019.

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    El resultado neto arrojará un beneficio de 574k€ en el ejercicio 2021 frente a una pérdida de 2.086k€ en el ejercicio anterior.

    Flujo de caja

    En K€

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    <31/12/21

    <31/12/20

    Flujo de caja generado por las actividades de explotación

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    18 970

    (2,478)

    Flujo de caja neto de inversiones

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    Flujo de caja neto de inversiones
    (212)

    (34)

    Tesorería neta procedente de financiación

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    180

    1,277

    Efecto de las variaciones de los tipos de cambio

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    Efecto de las variaciones de los tipos de cambio
    1 235

    Varianza del flujo de caja

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    Varianza del flujo de caja
    20 172

    (1 235)
    (1 235)

    (1 235)
    Posición inicial de tesorería

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    Posición de tesorería inicial
    4 538

    5 771

    Posición de tesorería de cierre

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    24 710

    4 538

    El ejercicio 2021 se caracteriza por el fortalecimiento de la estructura financiera de la Sociedad gracias a los ingresos procedentes de las actividades operativas desde la firma del acuerdo de opción de licencia con Indivior PLC, y al pago de 30 millones de dólares a la firma del acuerdo. La evolución positiva de esta tesorería en dólares dio lugar al reconocimiento de una ganancia por cambio de divisas de 1,2 millones de euros. El nivel de tesorería a 31.12.2021, de 24.710.000 euros, refleja así una mejora de 20.172.000 euros en comparación con el ejercicio anterior.

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    Estructura financiera

    En K€

    <31/12/21

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    <31/12/20

    Liquidez

    a

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    24 710

    <4,538

    Deuda financiera bruta

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    b

    7.917

    6 336

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    Deuda financiera neta total

    b-a

    (16,793)

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    1.798

    La estructura financiera de Aelis Farma se reforzó en febrero de 2022 mediante:

    – los ingresos netos de 22,1 millones de euros procedentes de la ampliación de capital realizada con motivo de la salida a bolsa de la Sociedad en el compartimento B de Euronext París.

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    – la conversión en capital de las obligaciones convertibles en manos de Inserm Transfert Initiative y de la Región Nouvelle Aquitaine, que ha permitido reducir la deuda bruta en 3.591.000 euros, pasando de 7.917.000 euros a 4.326.000 euros.

    La actual posición de tesorería de la Compañía le permite financiar el desarrollo de Aelis Farma en línea con la estrategia presentada durante la OPV.

    Estrategia y perspectivas

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    Durante 2022, con una posición financiera reforzada por los fondos obtenidos durante la OPV finalizada en febrero por 25,3 millones de euros, la Compañía tiene la intención de continuar desarrollando sus diversos activos y acelerar el ramp-up del desarrollo de CB1-SSi :

    1. Desarrollo de AEF117 para tratar los efectos adversos del consumo excesivo de cannabis.

    En el segundo trimestre de 2022, según lo previsto, se iniciará en Estados Unidos un ensayo clínico de fase 2b, que incluirá aproximadamente 330 pacientes y cuyo protocolo se ha discutido con la FDA, para evaluar la eficacia de AEF0117 en el tratamiento de la adicción al cannabis. El estudio será coordinado por su investigadora principal, la profesora Frances Levin, de la Universidad de Columbia. Las nuevas fases de desarrollo del AEF0117 han recibido una subvención de 4,5 millones de dólares de los NIH, que ya habían contribuido con 3,3 millones a la financiación de las fases 1 y 2a.

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    2. Desarrollo de AEF0217 para tratar diversos déficits cognitivos, en particular los del síndrome de Down (trisomía 21).

    AEF0217 se está evaluando actualmente en estudios clínicos de fase 1 en voluntarios sanos, sin que hasta la fecha se hayan notificado acontecimientos adversos significativos en las cinco primeras cohortes de sujetos. Los resultados de estos estudios estarán disponibles en el segundo trimestre de 2022.

    Está previsto iniciar un estudio clínico de fase 1/2 con AEF0217 en sujetos con trisomía 21 en el cuarto trimestre de 2022. Este estudio podría proporcionar resultados iniciales de eficacia en el primer semestre de 2023. Este programa clínico se está llevando a cabo en el marco del consorcio «Improving Cognition in Down syndrome» («ICOD»), en colaboración con el Institut Hospital del Mar d’Investigacions Mèdiques («IMIM») de Barcelona y otros centros clínicos europeos. El programa Horizonte 2020 de la Unión Europea ha concedido al proyecto ICOD una subvención de 6 millones de euros (Programa H2020 nº 899986).

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    Aelis Farma también tiene previsto finalizar la preparación de su programa de investigación de fase 2 para AEF0217 en 2022, lo que ampliará el estudio de la eficacia del compuesto a otras indicaciones, como los trastornos cognitivos que acompañan al síndrome del cromosoma X frágil o el envejecimiento, para los que AEF0217 ha demostrado ser eficaz en modelos preclínicos.

    3. Desarrollo de nuevos fármacos candidatos.

    Dada la implicación del receptor CB1 en numerosas patologías y respaldada por su diversa y propia biblioteca de CB1-SSi, Aelis Farma tiene previsto continuar con la caracterización de nuevos CB1-SSi que podrían abordar otras enfermedades cerebrales dependientes del receptor CB1.

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    ***

    Acerca de AELIS FARMA

    Fundada en 2013, Aelis Farma es una compañía biofarmacéutica detrás de una nueva clase de fármacos, los inhibidores específicos de la señalización del receptor CB1 del sistema endocannabinoide (los CB1-SSi). Estas nuevas moléculas tienen un gran potencial en el tratamiento de numerosas enfermedades cerebrales. Las CB1-SSi fueron desarrolladas por Aelis Farma a partir del descubrimiento de un nuevo mecanismo de defensa natural en el cerebro realizado por el equipo del Dr. Pier Vincenzo Piazza, Consejero Delegado de la Sociedad, cuando era Director del Neurocentro Magendie del Inserm en Burdeos. Por estos descubrimientos, el Dr. Piazza recibió el Gran Premio Inserm y el Gran Premio de Neurología de la Academia de Ciencias, que figuran entre los premios franceses más prestigiosos de medicina y neurología.

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    Aelis Farma está desarrollando dos candidatos a fármacos first-in-class ahora en fase clínica, AEF0117 y AEF0217, y cuenta con una cartera de innovadores CB1-SSi para el tratamiento de otras patologías asociadas a la desregulación de la actividad del receptor CB1.

    AEF0117, dirigido a trastornos por abuso de cannabis (adicción y psicosis), ha demostrado eficacia en un ensayo clínico de fase 2a y entrará en fase 2b en Estados Unidos en 2022. Aelis Farma tiene un acuerdo de opción de licencia exclusiva con Indivior PLC, una compañía farmacéutica líder en el tratamiento de la adicción, para el desarrollo y comercialización de AEF0117 en trastornos por consumo de cannabis. Como parte de esta colaboración, Aelis Farma ha recibido 30 millones de dólares (pago de la opción). Si Indivior ejerce la opción de licencia al final de la fase 2b, Aelis Farma recibirá 100 M$ relacionados con la adquisición de la licencia (potencialmente en 2024) y después hasta 340 M$ en pagos adicionales condicionados a la consecución de hitos de desarrollo, regulatorios y comerciales, así como royalties sobre las ventas netas de AEF0117 de entre el 12% y el 20%.

    AEF0217, dirigido a diversos trastornos cognitivos, incluidos los asociados al síndrome de Down, avanza con éxito en su programa de fase 1/2 y podría aportar las primeras pruebas de eficacia en el primer semestre de 2023. Este compuesto ha sido objeto de amplios estudios preclínicos de prueba de concepto utilizando pruebas muy innovadoras y altamente predictivas para evaluar las funciones cognitivas. En este contexto, AEF0217 ha demostrado su capacidad para revertir completamente los déficits cognitivos observados en varios modelos de trastornos del neurodesarrollo, como los síndromes de Down y X frágil, así como en ciertos modelos de envejecimiento patológico.

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    Con sede en Burdeos, dentro del Neurocentro Magendie, Aelis Farma cuenta con el talento de 24 empleados altamente cualificados y se ha beneficiado de inversiones de la Región Nouvelle-Aquitaine, Inserm Transfert Initiative, Bpifrance, los fondos regionales ACI, NACO y Aqui-invest e IRDI Capital Investissement.

    Para más información: www.aelisfarma.com

    ISIN : FR0014007ZB4

    Mnemónico: AELIS

    Euronext París Compartimento B

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    Advertencia

    Este comunicado de prensa contiene asuntos que no son objetivos, incluyendo, pero no limitándose a, ciertas afirmaciones sobre resultados futuros y otros acontecimientos futuros. Estas afirmaciones se basan en la visión actual y las suposiciones de la dirección de la Compañía. Implican riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos que podrían hacer que los resultados, la rentabilidad o los acontecimientos reales difieran materialmente de los previstos. Además, Aelis Farma, sus accionistas y sus respectivas filiales, consejeros, directivos, asesores y empleados no han verificado la exactitud de ninguna información estadística o información prospectiva contenida en este comunicado que haya sido obtenida o derivada de fuentes de terceros o de publicaciones del sector, ni ofrecen ninguna declaración o garantía al respecto. Dichos datos estadísticos e información prospectiva se utilizan en este comunicado únicamente con fines informativos.

    1 Las cuentas anuales fueron aprobadas por el Consejo de Administración el 1 de abril de 2022. Se han llevado a cabo los procedimientos de auditoría de dichas cuentas. El informe de certificación de los auditores legales está en proceso de emisión.

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    Contactos

    AELIS FARMA
    Pier Vincenzo Piazza

    Cofundador y Director General

    contact@aelisfarma.com

    NewCap
    Dusan Oresansky/Marine de Fages

    Relaciones con inversores

    aelis@newcap.eu
    +33 1 44 71 94 92

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    NewCap
    Nicolas Merigeau

    Relaciones con los medios

    nmerigeau@newcap.fr
    +33 1 44 71 94 98

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Aurélien creó Newsweed en 2015. Especialmente interesado en las normativas internacionales y los diferentes mercados del cannabis, también posee un amplio conocimiento de la planta y sus usos.

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