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Un ejercicio 2021 excepcional, marcado por los resultados positivos de la fase 2a de AEF0117, el reconocimiento de los primeros ingresos por sublicencias gracias a la firma de la asociación industrial con el Grupo Indivior, y la recepción de importantes subvenciones para AEF0217 (Horizonte 2020, UE) y AEF0117 (NIH-NIDA, EE.UU.).
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Una sólida estructura financiera, con una posición de caja al cierre de 24,7 millones de euros, reforzada por el gran éxito de la OPV realizada a principios de 2022 con una recaudación de 25,3 millones de euros.
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BORDEAUX, Francia–(BUSINESS WIRE)-Noticias de Regulación:
La mayoría de las personas que se han beneficiado de este programa son mujeres
Aelis Farma (ISIN: FR0014007ZB4 – Mnemónico: AELIS, PEA-PME elegible) (París: AELIS), una compañía biofarmacéutica en fase clínica especializada en el desarrollo de tratamientos para enfermedades cerebrales, ha anunciado hoy sus resultados anuales correspondientes al ejercicio finalizado el 31 de diciembre de 2021.
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Pier Vincenzo Piazza, Consejero Delegado de Aelis Farma, dijo:«En nombre de Aelis Farma, me gustaría agradecer una vez más a todos nuestros accionistas, tanto históricos como nuevos, así como a nuestro socio Indivior, su contribución al éxito de nuestra OPV en febrero. La recaudación de más de 25 millones de euros realizada en esta ocasión nos proporciona los medios necesarios para acelerar el desarrollo de Aelis Farma y desplegar su plan estratégico presentado a la comunidad financiera. El éxito de esta operación se basa en bases sólidas, puestas en marcha en particular durante el ejercicio 2021, con la firma de nuestra primera asociación industrial con el Grupo Indivior, a través de una opción de licencia de nuestro candidato a fármaco AEF0117 para el tratamiento de los efectos nocivos del consumo excesivo de cannabis. Este activo de desarrollo más avanzado, en el umbral de un ensayo clínico de fase 2b, ha recibido una nueva subvención de 4,5 millones de dólares de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de Estados Unidos a finales de 2021. En cuanto a nuestro segundo candidato a fármaco, el AEF0217, la financiación europea del programa ICOD, de 6 millones de euros, ayudará a poner en marcha estudios clínicos para confirmar su potencial en el tratamiento de los déficits cognitivos del síndrome de Down (trisomía 21). Estos diversos programas convierten a Aelis Farma en una de las empresas más avanzadas en el campo de las enfermedades cerebrales y, con el apoyo de nuestros inversores, confiamos en poder consolidar esta posición y convertirnos finalmente en el actor principal en este sector marcado por importantes necesidades médicas no cubiertas.»
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Resultados anuales 2021 (NIIF)
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Cuenta de resultados simplificada1 (en K€)
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2021
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2020
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Ingresos de actividades ordinarias
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10 762
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1 137
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Gastos de investigación y desarrollo
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(6 870)
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(3 388)
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Gastos generales y administrativos y otros gastos e ingresos de explotación
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(1 340)
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(589)
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Resultado de la operación
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2.552
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(2840)
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Resultado financiero
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(794)
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(202)
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Impuesto sobre los beneficios
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(1 185)
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956
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Ingresos (pérdidas) netos
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574
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(2.086)
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En junio de 2021, la empresa firmó un acuerdo de opción de sublicencia con Indivior PLC, el grupo líder en el tratamiento de adicciones, para AEF0117 en los trastornos por consumo de cannabis, adicciones y otros comportamientos compulsivos. Los ingresos de Aelis Farma por este contrato son los siguientes:
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al firmar el contrato, la empresa recibió un pago de 30 millones de dólares a tanto alzado;
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si Indivior PLC ejerce la opción, la empresa recibirá un segundo pago global de 100 millones de dólares;
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en función de los hitos técnicos, reglamentarios y luego comerciales, pagos contingentes de hasta 340 millones de dólares;
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derechos sobre las ventas netas de entre el 12 y el 20%.
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Los principios contables aplicados a los ingresos de este contrato, derivados de la NIIF 15, condujeron al reconocimiento de un ingreso de 9.075.000 euros para el año 2021. El saldo del pago único recibido, es decir, 15.541.000 euros, se reconocerá a lo largo del plazo restante de la opción.
La mayoría de los países de la Unión Europea tienen un sistema de control de calidad
Los otros ingresos de las actividades ordinarias (1.687k€) consisten en el crédito fiscal por investigación (1.089k€) y las subvenciones de explotación (598k€) relacionadas con los programas de investigación llevados a cabo por la empresa. Su aumento en comparación con el ejercicio anterior se correlaciona con el incremento de los gastos de investigación y desarrollo incurridos durante el año.
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Gastos de investigación y desarrollo
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En K€
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31/12/21
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31/12/20
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Materias primas, otras compras y gastos externos
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(3 143)
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(1 741)
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Costes de personal
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(1 808)
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(1 351)
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Propiedad Intelectual
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(1 919)
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(296)
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Costes de investigación y desarrollo
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(6.870)
|
(3.388)
|
La evolución de los gastos de investigación y desarrollo (+103%) refleja la aceleración del programa de desarrollo de los candidatos a fármacos AEF0117 y AEF0217, el refuerzo de los equipos de investigación y el aumento de los gastos de propiedad intelectual relacionados con el pago de cánones a los titulares de las patentes tras la firma del acuerdo de opción de sublicencia con Indivior PLC (1.683K€).
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El resultado de explotación a 31.12.2021 muestra un beneficio de 2.552 mil euros, frente a una pérdida de 2.840 mil euros a 31.12.2020. Este cambio se debe principalmente al reconocimiento de los ingresos del contrato de opción de sublicencia firmado en 2021 con Indivior PLC.
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El resultado financiero muestra una pérdida de -794k a 31.12.2021 frente a una pérdida de -202k a 31.12.2020 en aplicación, en particular, de la norma NIIF sobre instrumentos financieros aplicada a las obligaciones convertibles contratadas por la Sociedad en 2019.
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El resultado neto muestra un beneficio de 574.000 euros en el ejercicio 2021, frente a una pérdida de -2.086.000 euros en el ejercicio anterior.
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Flujo de caja
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En K€
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31/12/21
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31/12/20
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Flujo de caja generado por las actividades de explotación
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18.970
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(2.478)
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Flujo de caja neto de las inversiones
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(212)
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(34)
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Flujo neto de financiación
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180
|
1.277
|
Efecto de las variaciones del tipo de cambio
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1 235
|
–
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Variación del flujo de caja
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20 172
|
(1.235)
|
Flujo de caja inicial
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4 538
|
5 771
|
Flujo de caja de cierre
|
24 710
|
4 538
|
El ejercicio 2021 se caracteriza por el fortalecimiento de la estructura financiera de la empresa gracias a los ingresos de las actividades operativas procedentes de la firma del acuerdo de opción de licencia con Indivior PLC, y el pago de 30 millones de dólares a la firma del contrato. La evolución positiva de este efectivo en dólares permitió el reconocimiento de una ganancia de cambio de 1,2 millones de euros. El nivel de tesorería a 31.12.2021, de 24.710k euros, refleja por tanto una mejora de 20.172k euros en la tesorería en comparación con el año anterior.
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Estructura financiera
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En K€
|
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31/12/21
|
31/12/20
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Liquidez
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a
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24.710
|
4.538
|
Deuda financiera bruta
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b
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7.917
|
6.336
|
Deuda financiera neta total
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b-a
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(16.793)
|
1.798
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La estructura financiera de Aelis Farma se reforzó en febrero de 2022 con:
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– los ingresos netos de 22,1 millones de euros procedentes de la ampliación de capital realizada con motivo de la OPV de la empresa en el compartimento B de Euronext París.
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– la conversión en capital de las obligaciones convertibles en poder del Inserm Transfert Initiative y de la Región de Nouvelle Aquitaine, lo que se traduce en una disminución de la deuda bruta de 3.591K euros, pasando de 7.917K a 4.326K euros.
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El nivel actual de tesorería de la empresa le permite financiar el desarrollo de Aelis Farma de acuerdo con la estrategia presentada durante la OPV.
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Estrategia y perspectivas
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Durante el año 2022, con una posición financiera reforzada por los fondos recaudados durante la OPV finalizada en febrero por 25,3 millones de euros, la Compañía tiene la intención de continuar el desarrollo de sus diversos activos y acelerar la rampa de desarrollo de CB1-SSi :
1. Desarrollo de AEF117 para tratar los efectos adversos del consumo excesivo de cannabis
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En el segundo trimestre de 2022, según lo previsto, se iniciará en Estados Unidos un ensayo clínico de fase 2b, que incluirá a unos 330 pacientes y con un protocolo discutido con la FDA, para evaluar la eficacia de AEF0117 en el tratamiento de la adicción al cannabis. El estudio será coordinado por su investigadora principal, la profesora Frances Levin, de la Universidad de Columbia. Las nuevas fases de desarrollo de AEF0117 han recibido una subvención de 4,5 millones de dólares de los NIH, que anteriormente habían contribuido con 3,3 millones de dólares a la financiación de las fases 1 y 2a.
2. Desarrollo de AEF0217 para tratar una variedad de déficits cognitivos, incluyendo los del síndrome de Down (Trisomía 21)
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El AEF0217 se está evaluando actualmente en estudios clínicos de fase 1 en voluntarios sanos, sin que se hayan notificado hasta la fecha acontecimientos adversos significativos en las cinco primeras cohortes de sujetos. Los resultados de estos estudios estarán disponibles en el segundo trimestre de 2022.
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Está previsto iniciar un estudio clínico de fase 1/2 con AEF0217 en sujetos con trisomía 21 en el cuarto trimestre de 2022. Este estudio podría proporcionar resultados iniciales de eficacia en el primer semestre de 2023. Este programa clínico se lleva a cabo en el marco del consorcio «Improving Cognition in Down syndrome» («ICOD») en colaboración con el Institut Hospital del Mar d’Investigacions Mèdiques («IMIM») de Barcelona y otros centros clínicos europeos. El programa Horizonte 2020 de la Unión Europea ha concedido al proyecto ICOD una subvención de 6 millones de euros (Programa H2020 nº 899986).
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Asimismo, Aelis Farma tiene previsto finalizar en 2022 la preparación de su programa de investigación de fase 2 para AEF0217, que ampliará el estudio de la eficacia del compuesto a otras indicaciones, como los trastornos cognitivos que acompañan al síndrome del cromosoma X frágil o el envejecimiento, para los que AEF0217 se ha mostrado eficaz en modelos preclínicos.
3. Desarrollo de nuevos candidatos a fármacos
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Dada la implicación del receptor CB1 en muchas enfermedades y con su biblioteca diversa y propia de CB1-SSi, Aelis Farma planea seguir caracterizando nuevos CB1-SSi que puedan abordar otras enfermedades cerebrales dependientes del receptor CB1.
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Acerca de AELIS FARMA
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Fundada en 2013, Aelis Farma es una empresa biofarmacéutica que está detrás de una nueva clase de fármacos, los inhibidores específicos de la señalización del receptor CB1 del sistema endocannabinoide (el CB1-SSi). Estas nuevas moléculas tienen un gran potencial en el tratamiento de muchas enfermedades cerebrales. CB1-SSi fue desarrollado por Aelis Farma a partir del descubrimiento de un nuevo mecanismo natural de defensa del cerebro realizado por el equipo del Dr. Pier Vincenzo Piazza, director general de la empresa, cuando era director del Neurocentro Inserm Magendie de Burdeos. Por estos descubrimientos, el Dr. Piazza recibió el Gran Premio Inserm y el Gran Premio de Neurología de la Academia de Ciencias, que se encuentran entre los premios franceses más prestigiosos en medicina y neurología.
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Aelis Farma está desarrollando dos candidatos a fármacos de primera clase ahora en fase clínica, AEF0117 y AEF0217, y tiene una cartera de innovadores CB1-SSi para el tratamiento de otras patologías asociadas a la desregulación de la actividad del receptor CB1.
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El AEF0117, dirigido a los trastornos por abuso de cannabis (adicción y psicosis), demostró su eficacia en un estudio clínico de fase 2a y entrará en la fase 2b en Estados Unidos en 2022. Aelis Farma tiene un acuerdo de opción de licencia exclusiva con Indivior PLC, una empresa farmacéutica líder en el tratamiento de adicciones, para el desarrollo y la comercialización de AEF0117 en los trastornos por consumo de cannabis. Como parte de esta colaboración, Aelis Farma recibió 30 millones de dólares (pago de la opción). Si Indivior ejerce la opción de licencia al final de la fase 2b, Aelis Farma recibirá 100 millones de dólares relacionados con la concesión de la licencia (potencialmente en 2024) y, a continuación, hasta 340 millones de dólares en pagos adicionales en función de la consecución de hitos de desarrollo, regulatorios y comerciales, así como cánones sobre las ventas netas de AEF0117 de entre el 12% y el 20%.
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El AEF0217, que se dirige a varios trastornos cognitivos, incluidos los asociados al síndrome de Down, está avanzando con éxito en su programa de fase 1/2 y podría aportar pruebas iniciales de eficacia en el primer semestre de 2023. Este compuesto ha sido objeto de amplios estudios preclínicos de prueba de concepto mediante pruebas cognitivas muy innovadoras y predictivas. En este contexto, el AEF0217 ha demostrado su capacidad para revertir de forma integral los déficits cognitivos observados en varios modelos de trastornos del neurodesarrollo, como los síndromes de Down y del cromosoma X frágil, así como en algunos modelos de envejecimiento patológico.
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Con sede en Burdeos, dentro del Neurocentro Magendie, Aelis Farma cuenta con el talento de 24 colaboradores altamente cualificados y se ha beneficiado de las inversiones de la Región Nouvelle-Aquitaine, la Iniciativa Inserm Transfert, Bpifrance, los fondos regionales ACI, NACO y Aqui-invest y el IRDI Capital Investissement.
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Para más información: www.aelisfarma.com
ISIN : FR0014007ZB4
Mnemónico: AELIS
Euronext París compartimento B
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Advertencia
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Este comunicado de prensa contiene asuntos no factuales, incluyendo, pero no limitándose a, ciertas declaraciones sobre resultados futuros y otros eventos futuros. Estas declaraciones se basan en las opiniones e hipótesis actuales de la dirección de la empresa. Implican riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos que podrían hacer que los resultados, la rentabilidad y los acontecimientos reales difieran materialmente. Además, Aelis Farma, sus accionistas y sus respectivas filiales, directores, funcionarios, consultores y empleados no han verificado la exactitud de ninguna información estadística o información prospectiva contenida en este comunicado que provenga de fuentes de terceros o de publicaciones de la industria, y no hacen ninguna declaración o garantía al respecto. Dichos datos estadísticos e información prospectiva se utilizan en este comunicado únicamente con fines informativos.
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1 Las cuentas anuales fueron aprobadas por el Consejo de Administración el 1 de abril de 2022. Se han llevado a cabo los procedimientos de auditoría de estas cuentas. Se está emitiendo el informe de certificación de los auditores.
Contactos
AELIS FARMA
Pier Vincenzo Piazza
Cofundador y Director General
contact@aelisfarma.com
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Dusan Oresansky/Marine de Fages
Relaciones con los inversores
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+33 1 44 71 94 92
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Relaciones con los medios de comunicación
nmerigeau@newcap.fr
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Por lo tanto, el sistema de gestión de la calidad de los productos de la empresa es muy importante
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