Augur Associates publica «France Medical Cannabis – Regulatory Progress & Market Entry Outlook», un informe de 20 páginas que analiza los avances del futuro régimen francés del cannabis medicinal y lo que los operadores pueden preparar desde ya.
Tres textos, un decreto aún pendiente
El marco legal existe desde diciembre de 2023, con elartículo 78 de la Ley de Financiación de la Seguridad Social para 2024. La fase experimental, iniciada en marzo de 2021, finalizó el 31 de diciembre de 2024. El futuro régimen se basa en tres textos: un decreto que establece el marco de funcionamiento (presentación de expedientes, evaluación por parte de la ANSM, farmacovigilancia, suministro), una orden ministerial sobre las especificaciones y las indicaciones de los medicamentos, y una orden interministerial sobre el cultivo, la importación, la exportación, el transporte y el almacenamiento.
Los tres textos se notificaron a la Comisión Europea el 19 de marzo de 2025, y el decreto principal ha sido aprobado por el Consejo de Estado. Sin embargo, el Gobierno ha vinculado su publicación a la del decreto sobre la evaluación por parte de la HAS y el reembolso. Según la información recabada por Augur de fuentes cercanas al expediente, y que no se ha confirmado públicamente, este segundo texto se encontraría actualmente en fase de examen en el Consejo de Estado. A continuación, solo quedaría la firma y la publicación. De ahí el retraso al que ya nos referíamos cuando el cannabis medicinal se encontraba bloqueado en el Ministerio de Sanidad y cuando 14 asociaciones reclamaban la aplicación de la ley.
Un calendario con un margen de flexibilidad
El objetivo de enero de 2027 para los primeros productos ya no es una fecha firme. El informe considera el primer trimestre de 2027 como un escenario de planificación plausible, pero condicionado al Consejo de Estado, a la firma, a la publicación y, posteriormente, al calendario de la HAS.
Un marco deliberadamente restrictivo
Se han seleccionado cinco indicaciones: dolor neuropático refractario, epilepsia farmacorresistente, espasticidad dolorosa, síntomas refractarios en oncología y cuidados paliativos avanzados, con una primera prescripción hospitalaria, como último recurso. Según los proyectos notificados, las flores en bruto no se admitirían tal cual y se excluiría su consumo mediante fumado. El comité científico de la ANSM también ha emitido dictámenes favorables para otras patologías (enfermedad de Crohn, autismo, síndrome de Gilles de la Tourette), sin que ello suponga una ampliación formal.
En cuanto a las cifras, hay que ser prudentes. Las asociaciones de pacientes hablan de unas 100 000 personas afectadas, mientras que los debates parlamentarios sitúan la cifra entre 150 000 y 300 000: se trata de estimaciones de la población potencial, no de previsiones de pacientes a los que se les reembolsarán los gastos. En cuanto a los pacientes de la fase transitoria, su número habría pasado de 1.650 en julio de 2025 a unas 700, pero este descenso aparente no debe interpretarse como una pérdida real, ya que ha cambiado el método de recuento.
Lo que deben hacer los operadores
El informe insiste: un producto vendido en otro país europeo no cumple automáticamente con los requisitos franceses. Recomienda cinco líneas de actuación: un análisis de las discrepancias producto por producto, la estructuración normativa (los solicitantes deben estar establecidos en la UE o en el EEE), la preparación del expediente, la estrategia de acceso al mercado y, por último, el arraigo local entre las empresas farmacéuticas, los importadores y los distribuidores. Y es que la ANSM decide la entrada en el mercado, la HAS evalúa el valor terapéutico y los ministros deciden sobre el reembolso. El informe distingue además dos vías: actuar como actor en el ámbito de los productos y el sector farmacéutico, o integrar a Francia en una estrategia de producción europea a más largo plazo.
Su conclusión: la fase de preparación ya ha comenzado, y esperar a la publicación de los textos para ponerse manos a la obra supone llegar cuando las capacidades normativas, farmacéuticas y locales estén más solicitadas.
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Transparencia: el fundador de Newsweed es cofundador de Augur Associates.
