El Ministerio de Sanidad español publica el proyecto de Real Decreto sobre cannabis medicinal

El 30 de septiembre de 2024, el Ministerio de Sanidad español publicó un proyecto de Real Decreto para regular la entrega de preparados estandarizados de cannabis con fines terapéuticos.

El texto, que establece los procedimientos y condiciones para la producción, prescripción y entrega de preparados magistrales a base de cannabis, se somete ahora a consulta pública hasta el 21 de octubre de 2024.

Objetivos principales del Real Decreto

El proyecto de Real Decreto tiene su origen en una recomendación de 2021 de la Comisión de Sanidad y Consumo, que abogaba por la legalización del cannabis medicinal en España.

De lo que se trata es de garantizar la disponibilidad de formulaciones estandarizadas de cannabis para pacientes con necesidades terapéuticas específicas. El texto subraya que la evidencia científica apoya el uso terapéutico del cannabis y sus extractos en determinadas condiciones médicas. Entre ellas se incluye su aplicación en el tratamiento de:

• espasticidad debida a la esclerosis múltiple
• epilepsia refractaria que no responde a los fármacos convencionales
• Náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia
• Pérdida de peso
• dolor crónico refractario, que persiste a pesar de los tratamientos habituales.
• Dolor crónico refractario

El reglamento pone en marcha un sistema que garantiza la calidad y trazabilidad de estos preparados a través de un registro público, para que los pacientes se beneficien de un tratamiento seguro y eficaz.

Prescripción y supervisión médica

Sólo los médicos especializados en el tratamiento de las afecciones específicas descritas en el decreto estarán autorizados a prescribir preparados magistrales estandarizados a base de cannabis.

Como ya se había revelado, las flores de cannabis no estarán incluidas en los tratamientos disponibles.

Para proteger aún más a los pacientes, el decreto estipula que los preparados a base de cannabis deben ser preparados y dispensados exclusivamente por departamentos de farmacia hospitalaria. Estas farmacias colaborarán estrechamente con los equipos médicos y realizarán un seguimiento farmacoterapéutico para garantizar que los pacientes se benefician del tratamiento.

Además, los médicos deberán evaluar constantemente la eficacia y seguridad del tratamiento a base de cannabis, con la obligación de interrumpir su uso si la relación beneficio-riesgo resulta desfavorable.

Para garantizar la calidad y la seguridad de los preparados estandarizados de cannabis, el proyecto de decreto introduce un sistema completo de trazabilidad y control de calidad. Cada preparado estandarizado debe inscribirse en el registro público de la AEMPS, la ANSM española, antes de que pueda dispensarse. Este registro permite realizar un estrecho seguimiento de los productos utilizados en los tratamientos terapéuticos con cannabis y garantizar que cada lote cumple las normas de calidad necesarias.

El decreto también ofrece cierta flexibilidad para futuros cambios. En función de los resultados de su aplicación y de las pruebas científicas que vayan surgiendo, el sistema podrá ajustarse para satisfacer mejor las necesidades de los pacientes.