Tras más de seis años de trabajos normativos, el Reino Unido se dispone a dar un paso decisivo para su mercado del CBD.
La Agencia de Normas Alimentarias (FSA) se dispone a recomendar las primeras autorizaciones oficiales del país para «nuevos alimentos» que contengan CBD, lo que podría permitir integrar unos 3 000 productos en un marco normativo completo.
Sin embargo, este avance podría tener una vigencia excepcionalmente corta. Un acuerdo entre el Reino Unido y la Unión Europea podría, a la larga, sustituir la normativa británica por el marco europeo, lo que podría obligar a las empresas a adaptarse a una dosis diaria recomendada considerablemente inferior y ampliamente debatida.
Tres solicitudes relacionadas con el CBD llegan a las últimas fases
En su reunión del 16 de septiembre, el consejo de administración de la FSA debe examinar las recomendaciones relativas a tres solicitudes relacionadas con el CBD: el CBD sintético de Pureis, un aislado presentado por Cannaray Brands y un aislado derivado del cáñamo procedente del consorcio de la Asociación Europea del Cáñamo Industrial (EIHA).
Estas tres solicitudes han sido objeto de evaluaciones de seguridad y de una consulta pública. Si el consejo de administración aprueba las recomendaciones, estas se remitirán a los ministros de Inglaterra y Gales, que siguen siendo los competentes para la decisión final.
Este avance es significativo, ya que los productos a base de CBD se comercializan en Gran Bretaña desde hace años sin haber obtenido una autorización definitiva como nuevo alimento. En su lugar, miles de ellos han permanecido en la lista pública de la FSA mientras se evaluaban sus solicitudes.
El número de expedientes pendientes se ha reducido considerablemente. Según Business of Cannabis, se presentaron alrededor de 800 solicitudes al procedimiento relativo a los nuevos alimentos, pero solo 15 superaron la evaluación de seguridad y únicamente tres son objeto actualmente de una recomendación de autorización. La propia lista pública ha pasado de cerca de 12 000 productos en 2022 a unos 3 000.
Una dosis diaria máxima de 10 mg de CBD
Las autorizaciones propuestas van acompañadas de importantes restricciones. Los productos se comercializarían respetando la dosis diaria admisible provisional fijada por la FSA en 10 mg de CBD para un adulto.
Deben contener CBD de alta pureza (es decir, aislado) y cumplir requisitos específicos en materia de producción y seguridad. Las etiquetas de advertencia también se dirigirían a los grupos para los que no se recomienda el consumo, en particular las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia y las personas que siguen un tratamiento farmacológico.
El alcance de las solicitudes varía. La solicitud RP 350 de Cannaray abarca bebidas y dulces, además de los complementos alimenticios, mientras que las solicitudes de Pureis y de la EIHA se limitan a los complementos alimenticios.
En cuanto al expediente del consorcio de la EIHA, su solicitud se ha elaborado de forma colectiva con el fin de permitir que numerosos operadores que utilizan CBD de origen vegetal tengan acceso a los costosos datos toxicológicos exigidos por el procedimiento relativo a los nuevos alimentos. En resumen, se trata de que el mayor número posible de empresas se beneficie de ello una vez que se haya validado la materia prima.
El acuerdo entre el Reino Unido y la Unión Europea podría cambiarlo todo
La seguridad normativa que prometen estas autorizaciones podría, no obstante, ser solo temporal. El Reino Unido y la Unión Europea están negociando actualmente un nuevo acuerdo sanitario y fitosanitario (SPS). En función de su ámbito de aplicación definitivo, el Reino Unido podría armonizar de forma dinámica determinadas partes de su normativa alimentaria con la legislación europea.
La propia FSA ha reconocido que, sin una excepción, las autorizaciones británicas vigentes relativas a los nuevos alimentos podrían dejar de ser aplicables y que, en ese caso, las empresas tendrían que solicitar una autorización con arreglo a la legislación europea.
Para las empresas del sector del CBD, la diferencia dista mucho de ser meramente técnica. Mientras que la FSA aplica actualmente un límite provisional de 10 mg al día, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) recomendó en 2026 una dosis de ingesta provisional segura equivalente a unos 2 mg al día para un adulto de 70 kilogramos.
Esta diferencia, que supone un múltiplo de cinco, podría tener un impacto significativo en las formulaciones de los productos y en la viabilidad comercial de algunos de ellos si prevalecieran las normas de la UE, por no hablar del efecto real de estos productos que, a concentraciones tan bajas, se parecerán más a la homeopatía.
Se prevé que el acuerdo SPS avance hacia su aplicación en 2027, salvo retrasos.
