Ex ejecutivos de GW Pharma desarrollan un nuevo medicamento contra la epilepsia basado en el CBD

Avata Biosciences está desarrollando cápsulas de CBD para la epilepsia y otros trastornos neurológicos, con varios antiguos ejecutivos de GW Pharmaceutical a bordo.

La empresa biofarmacéutica, antes conocida como Sapient Therapeutics, anunció su nuevo nombre en un comunicado de prensa publicado el lunes 13 de mayo, mientras avanza hacia la aprobación por la FDA de su principal candidato a fármaco, SAP-021.

SAP-021 es una cápsula administrada por vía oral que contiene CBD de calidad farmacéutica y que podría competir con Epidiolex®, actualmente el único medicamento a base de cannabis aprobado por las autoridades reguladoras para el tratamiento de las convulsiones asociadas a formas raras de epilepsia, como el síndrome de Lennox-Gastaut (LGS), el síndrome de Dravet y el complejo de esclerosis tuberosa (CET).

Los resultados de un ensayo de fase 1 en dos partes, publicados en diciembre de 2023, demostraron la «tolerabilidad y biodisponibilidad» de SAP021 en comparación con Epidiolex®, cumpliendo el ensayo todos los objetivos farmacocinéticos.

Epidiolex®, producido por Jazz Pharmaceuticals (antes GW Pharmaceuticals), representa actualmente la mayor parte de las ventas mundiales de cannabis farmacéutico, con una cuota de mercado estimada en torno al 76 % en 2023, según un informe reciente.

Según la base de datos de la FDA, el medicamento recibió la aprobación en 2018 para el tratamiento de las convulsiones en la epilepsia (LGS y síndrome de Dravet), seguido del TSC en 2020. Los periodos de exclusividad expirarán en 2025 y 2027, respectivamente.

Varios antiguos empleados de GW ocupan ahora altos cargos en Avata, entre ellos el consejero delegado, Rupert Haynes, que es el antiguo director mundial de marketing de GW, el director médico, Dr. Andrew Saich, y el director de propiedad intelectual, Dr. Chris Hayes, que figuran como directores de la empresa.

El Sr. Haynes comentó: «Basándonos en los datos positivos de la fase 1 presentados para su revisión por la FDA, seguimos comprometidos con un calendario de desarrollo rápido a través de la vía reglamentaria 505(b)(2) de la FDA.»

«Con nuestra formulación sintética patentada, hemos resuelto el problema de administrar cannabidiol en una cápsula oral que puede fabricarse a mayor escala para combatir enfermedades. Con vistas a un pipeline completo que incluya epilepsia focal, esquizofrenia y otras enfermedades neurológicas, pretendemos iniciar la siguiente fase de desarrollo clínico de SAP-021 en la segunda mitad de 2024.»

Tras una reunión con la FDA previa a la autorización de comercialización, Avata se propone obtener la aprobación en 2028, seguida del lanzamiento comercial en EE.UU., con unos ingresos anuales previstos de más de mil millones de dólares en cuatro años.

Avata está recaudando 110 millones de dólares para iniciar un único estudio pivotal de fase 3 en el cuarto trimestre de 2025, que se completará en 2027.