La ministra francesa de Sanidad ha confirmado a la Agencia France-Presse (AFP) que los textos normativos —cuya publicación se espera desde hace dos años y que son necesarios para la puesta en marcha del futuro mercado generalizado del cannabis medicinal— se publicarán el próximo mes de julio.
Este compromiso de las autoridades francesas se produce tras la publicación de los resultados de un estudio francés sobre el cannabis medicinal, que demostró la eficacia del tratamiento para reducir el consumo de opioides y analgésicos en cuatro indicaciones terapéuticas.
El estudio U.CANNABIS, que realizó un seguimiento de cerca de 2 000 pacientes antes y después de su tratamiento, concluyó en septiembre de 2025, pero nunca se hizo público.
Tras una solicitud oficial dirigida a la Comisión de Acceso a los Documentos Administrativos (CADA) por parte de la asociación francesa del cannabis «Unión de Industriales para la Valorización de los Extractos de Cáñamo» (UIVEC), se han publicado estas cifras.
Ludovic Rachou, presidente de la UIVEC, declaró en un comunicado de prensa dirigido a los miembros: «Los datos científicos se acumulan y convergen. Son franceses, son públicos, son sólidos. Pedimos al Gobierno que publique los textos antes de que finalice el mes de junio de 2026. Los pacientes en situación de impasse terapéutico ya han esperado lo suficiente».
La incertidumbre en torno al cannabis medicinal en Francia
El programa piloto francés sobre el cannabis medicinal, puesto en marcha en 2021, se concibió como una fase de validación de dos años con vistas a la implantación de un marco nacional generalizado. Cinco años después, dicho marco aún no se ha adoptado. Debido a la inacción política, el programa piloto se ha prorrogado en varias ocasiones, y el número de pacientes participantes ha pasado de un máximo de 3 000 a unos 700.
Un entorno político más estable cambió las reglas del juego. La Ley de Presupuestos de la Seguridad Social de 2024 convirtió la generalización en una obligación legal y, a principios de 2026, por fin se estaban llevando a cabo los últimos trámites normativos.
Durante la feria Cannabis Europa Paris, celebrada en febrero, responsables de la Dirección General de Salud y de la Dirección de la Seguridad Social presentaron el proyecto de decreto que define las modalidades de evaluación y fijación de precios de los medicamentos a base de cannabis en el marco de la Seguridad Social francesa.
Este decreto aún no se ha publicado. Mientras no se publique, la HAS no puede emitir un dictamen oficial sobre el reembolso; sin este dictamen, las empresas no pueden registrar sus productos ante la ANSM, y no puede iniciarse la prescripción generalizada. La confirmación prevista para julio marcará el inicio de esta última etapa.
Estudio U.CANNABIS
La publicación de los datos del estudio U.CANNABIS precedió a la obtención de un compromiso sobre el calendario por parte del ministro de Sanidad francés. Solo tras examinar los resultados, la AFP se vio obligada a solicitar una respuesta directa sobre la fecha de publicación de la normativa.
La propia publicación de los resultados también constituye un avance significativo. El estudio U.CANNABIS fue encargado directamente por la ANSM, la Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios, como evaluación científica oficial del programa nacional de experimentación con cannabis medicinal.
Fue llevado a cabo de forma independiente por el Inserm UMR 1219 y el equipo de epidemiología AHeaD de la Universidad de Burdeos.
Los investigadores tenían como misión hacer un seguimiento de la evolución del uso de los servicios sanitarios por parte de los pacientes durante los doce meses anteriores y los seis meses posteriores al inicio de su tratamiento con cannabis medicinal.
A diferencia de muchos estudios realizados en condiciones reales, estos resultados no se basaban en las declaraciones de los propios pacientes, sino en datos de reembolso. El equipo de investigación cruzó la información del registro clínico ReCann, que recoge a todos los pacientes inscritos en el ensayo, con la del SNDS, la base de datos nacional francesa sobre reembolsos de la Seguridad Social.
El estudio se finalizó en septiembre de 2025, pero se mantuvo confidencial hasta la solicitud de acceso a la información (CADA) presentada por la UIVEC, nueve meses después. En el contexto actual de retrasos en las deliberaciones sobre las modalidades de reembolso del cannabis medicinal, las cifras que reflejan el uso que hacen los pacientes de la asistencia sanitaria constituyen, en términos más generales, un factor determinante en la ecuación.
Lee las conclusiones del estudio aquí.
Cinco líneas de tratamiento, un único medicamento
Considerados en su conjunto, los datos relativos al dolor neuropático muestran por sí solos reducciones en cinco líneas de tratamiento distintas: los gabapentinoides, los analgésicos no opioides, las benzodiazepinas, los opioides potentes y las consultas en clínicas especializadas en dolor.
Para la HAS, que debe determinar si los medicamentos a base de cannabis sustituyen a los tratamientos existentes o los complementan, se trata de un indicador más útil que las declaraciones de los propios pacientes. La metodología del SNDS, que hace un seguimiento de las solicitudes de reembolso reales, se ajusta precisamente al tipo de datos que la evaluación del reembolso debe tener en cuenta.
Estos resultados se suman a un balance de seguridad que también será necesario para fundamentar el argumento a favor del reembolso. La vigilancia farmacovigilante de la ANSM a lo largo del ensayo no ha registrado ningún caso de dependencia o abuso. En el último periodo de vigilancia se registraron 30 casos de farmacovigilancia, entre ellos ocho acontecimientos adversos graves, principalmente de carácter neurológico y psiquiátrico, y ninguno relacionado con la dependencia.
Si el decreto se publica según el nuevo calendario, si es aprobado por el Consejo de Estado y si la HAS emite su dictamen sobre la cobertura en otoño, tal y como está previsto, las primeras prescripciones en el marco generalizado no deberían producirse antes de 2027.
