La EFSA considera que sólo 2 mg de aislado de CBD al día son «provisionalmente seguros»

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) ha publicado una actualización largamente esperada sobre la seguridad del cannabidiol (CBD) como nuevo alimento, en la que concluye que siguen existiendo importantes incertidumbres científicas a pesar del gran aumento de investigaciones publicadas. Aunque la EFSA ha definido ahora un nivel provisional de ingesta segura, mantiene que todavía no puede establecerse la seguridad general del CBD para uso alimentario en la Unión Europea.

Adoptada en diciembre de 2025 y publicada en febrero de 2026, la declaración actualizada reevalúa los datos toxicológicos publicados desde la primera alerta de la EFSA en 2022.

Un umbral prudente: alrededor de 2 mg de CBD al día

Basándose en la modelización de dosis de referencia de estudios subcrónicos con animales, la Comisión Técnica Científica de Nutrición, Nuevos Alimentos y Alérgenos Alimentarios (NDA) de la EFSA identificó el hígado como el órgano más sensible y el que se ve afectado de forma más consistente tras la exposición al CBD. En varios estudios, se produjo un aumento del peso del hígado y cambios histopatológicos a dosis relativamente bajas, y las mujeres mostraron una mayor sensibilidad que los hombres.

Basándose en estos datos, la EFSA seleccionó un punto de referencia toxicológico de 11 mg/kg de peso corporal por día, derivado de la dosis de referencia más baja asociada con efectos en el hígado. Para tener en cuenta las incertidumbres, la EFSA aplicó un factor de incertidumbre total de 400, que abarca las diferencias entre especies, la variabilidad humana, la extrapolación de la exposición subcrónica a la crónica y los posibles efectos adversos en otros sistemas orgánicos.

Este enfoque dio como resultado un nivel provisional de ingesta segura de 0,0275 mg/kg de peso corporal al día, lo que corresponde a aproximadamente 2 mg de CBD al día para un adulto de 70 kg.

La EFSA declara que este valor es provisional y de carácter protector. Se aplica exclusivamente a formulaciones de complementos alimenticios que contengan CBD de al menos un 98% de pureza, sin nanopartículas, y producidas mediante procesos para los que se haya excluido la genotoxicidad. Cualquier otra formulación, nivel de pureza o sistema de administración queda fuera del ámbito de esta evaluación.

Por qué la dosis es provisional y no definitiva

La EFSA explica que los niveles de ingesta provisionales se utilizan cuando las pruebas científicas disponibles son incompletas pero suficientes para identificar peligros potenciales. En este caso, mientras que los datos en animales indican claramente efectos toxicológicos, los estudios en humanos son limitados, heterogéneos y a menudo confusos por la corta duración de los estudios o el uso concomitante de medicamentos.

Los datos farmacocinéticos también son preocupantes. La EFSA confirma que la biodisponibilidad del CBD es muy variable, dependiendo de la matriz de administración y de si se consume con alimentos o no. Los estudios en animales sugieren que el CBD puede acumularse en el organismo con el tiempo, pero los datos a largo plazo en humanos son insuficientes para confirmar si se produce una acumulación similar en las personas.

Como resultado, la EFSA afirma que el nivel de seguridad provisional sólo se revisará una vez que se hayan proporcionado datos toxicológicos y humanos adicionales de alta calidad, ya sea a través de solicitudes de autorización de nuevos alimentos o de investigaciones revisadas por pares.

La toxicidad hepática sigue siendo el principal problema de seguridad

Tanto en estudios con animales como con humanos, la EFSA identifica sistemáticamente el hígado como el principal órgano diana de la toxicidad relacionada con el CBD. En animales, se observó hipertrofia hepática y cambios histológicos incluso a dosis moderadas. En humanos, los ensayos clínicos con CBD de calidad farmacéutica han notificado un aumento de las enzimas hepáticas, especialmente cuando el CBD se toma en combinación con otros medicamentos.

La EFSA señala que el CBD interactúa con las enzimas hepáticas implicadas en el metabolismo de los fármacos, lo que suscita preocupación por las interacciones entre los fármacos y el CBD y el aumento de la susceptibilidad al daño hepático. Esta interacción también complica la evaluación de los niveles seguros de consumo, ya que las respuestas individuales pueden variar considerablemente en función de factores genéticos y tratamientos concomitantes.

Riesgos no resueltos para la reproducción y el neurodesarrollo

Más allá de la hepatotoxicidad, la revisión actualizada de la EFSA refuerza las preocupaciones sobre el sistema reproductivo y el neurodesarrollo. Los estudios en animales indican que la exposición al CBD puede afectar a los órganos reproductores, a los parámetros de fertilidad y al resultado del embarazo, especialmente en dosis elevadas.

Estudios más recientes plantean preocupaciones adicionales en relación con la exposición prenatal y en la adolescencia, con pruebas que sugieren efectos duraderos y específicos para cada sexo en el neurodesarrollo tras la exposición in utero. Estos hallazgos son especialmente relevantes dado que el desarrollo neuronal en humanos continúa hasta mediados de la veintena.

La EFSA también señala alteraciones en las hormonas tiroideas y en la histología de las glándulas suprarrenales en estudios con animales, lo que indica una posible disrupción endocrina. Aunque los datos en humanos siguen siendo escasos, la autoridad concluye que estos hallazgos no pueden descartarse a falta de estudios sólidos a largo plazo.

Quién debe evitar el CBD, según la EFSA

En sus conclusiones, la EFSA establece límites claros sobre las poblaciones para las que no puede establecerse actualmente la seguridad del CBD. Estos incluyen:

• personas menores de 25 años, debido al desarrollo cerebral en curso
• mujeres embarazadas y en período de lactancia, dados los riesgos reproductivos y de desarrollo observados en animales
• personas que toman medicación, debido a la interacción del CBD con las enzimas que metabolizan los fármacos

La EFSA subraya que estas restricciones reflejan tanto la vulnerabilidad biológica como la falta de datos de seguridad específicos en poblaciones sanas.

Los nuevos alimentos con CBD siguen en punto muerto

Hasta agosto de 2025, se habían presentado más de 200 solicitudes a la Comisión Europea, pero sólo un número limitado de ellas está siendo sometido actualmente a una evaluación de riesgos por parte de la EFSA.

La autoridad reitera que la responsabilidad de colmar las lagunas de datos detectadas recae en los solicitantes. La EFSA ya ha organizado sesiones informativas para orientar a las empresas sobre las pruebas necesarias y tiene previsto continuar su compromiso como parte del proceso normativo en curso.

Aunque los enfoques normativos difieren a escala internacional, con límites diarios más elevados permitidos en países como el Reino Unido (10 mg/día), Suiza (12 mg/día), Canadá (200 mg/día) y Australia (150 mg/día), la posición de la EFSA adopta una interpretación prudente de los datos disponibles dentro del marco jurídico de la UE.

La autoridad también concluye que la seguridad del CBD como nuevo alimento no puede establecerse más allá de la dosis provisional, y que siguen existiendo importantes incertidumbres sobre su consumo a largo plazo.