Una empresa farmacéutica llamada Apex Labs anunció el 1 de noviembre que llevará a cabo el primer ensayo clínico norteamericano de psilocibina recetada en casa en dosis múltiples. Apex Labs es una empresa farmacéutica centrada en el paciente y especializada en tratamientos con psilocibina para veteranos militares.
Según un comunicado de prensa, el ensayo conocido como APEX-002-A01-02 explorará la eficacia de APEX-52 (psilocibina) para veteranos con depresión y trastorno de estrés postraumático. Apex Labs recibió una «carta de no objeción» de Health Canada el 24 de octubre.
Los pacientes veteranos recibirán psilocibina en dosis bajas y múltiples para uso oral.
Tyler Powell, director general de Apex Labs, dijo que está entusiasmado con la posibilidad de presentar el fármaco a los pacientes participantes, permitiéndoles explorar de forma segura si la psilocibina puede ayudarles con sus problemas de salud.
«Esta aprobación demuestra la voluntad del Ministerio de Sanidad de Canadá de permitir que APEX siga adelante con un proyecto clínico centrado en pacientes veteranos con TEPT y un diagnóstico comórbido de depresión», dijo Powell.
«Los veteranos ya se automedican con microdosis de productos de psilocibina no regulados, sin conocer la potencia y la seguridad del producto que consumen. Nuestro objetivo es ampliar el acceso a productos de calidad farmacéutica a través de sistemas regulados, proporcionando transparencia y apoyo a los pacientes que lo necesitan.»
En enero de 2022, el Ministerio de Salud de Canadá modificó su Ley de Drogas y Sustancias Controladas a través de su Programa de Acceso Especial para incluir la psilocibina y la MDMA.
«Las nuevas pruebas científicas respaldan los posibles usos terapéuticos de ciertas drogas restringidas, incluidas las drogas psicodélicas restringidas como la MDMA y la psilocibina, que han recibido la designación de «terapia innovadora» por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático y la depresión resistente al tratamiento, respectivamente», escribe Health Canada.
Recientemente, la Universidad de Guelph, en Ontario (Canadá), fue autorizada a realizar un estudio sobre las setas de psilocibina. La universidad recibió el 25 de octubre una «licencia de distribuidor» de Health Canada, lo que la convierte en una de las primeras universidades del país en recibir dicha aprobación.
Algunos pacientes canadienses al final de su vida también han recibido una aprobación excepcional e individual para consumir hongos alucinógenos.
