Primer ensayo clínico en el Reino Unido de un fármaco contra tumores cerebrales a base de cannabis

Un importante ensayo clínico que examina el papel de Sativex, un fármaco a base de cannabis, en el tratamiento de los tumores cerebrales más agresivos ha inscrito a sus primeros pacientes en el Reino Unido/

En Leeds Teaching Hospitals NHS Trust y Christie NHS Foundation Trust de Manchester se está llevando a cabo un proyecto de investigación pionero, considerado el primero de este tipo sobre el papel de un medicamento a base de cannabis en el tratamiento de tumores cerebrales.

El ensayo ARISTOCRAT pretende determinar si la combinación de nabiximols (también conocido como Sativex) y quimioterapia puede ayudar a prolongar la vida de las personas con glioblastoma recurrente.

El estudio, dirigido por investigadores de la Universidad de Leeds y la Unidad de Ensayos Clínicos de Cancer Research UK de la Universidad de Birmingham, pretende reclutar a más de 230 pacientes con glioblastoma de 14 hospitales del NHS de Inglaterra, Escocia y Gales en 2023.

Una campaña de recaudación de fondos realizada por The Brain Tumour Charity en agosto de 2021, con el apoyo del campeón olímpico Tom Daley, recaudó las 450.000 libras necesarias para llevar a cabo el ensayo.

Los glioblastomas son la forma más agresiva de cáncer cerebral, con una supervivencia media de menos de 10 meses tras una recidiva. Según The Brain Tumour Charity, actualmente existen muy pocas opciones de tratamiento para las personas cuyo glioblastoma ha reaparecido.

Los primeros resultados son prometedores

En 2021, un ensayo clínico de fase I con 27 pacientes demostró que nabiximols podía ser tolerado por los pacientes en combinación con quimioterapia y tenía el potencial de prolongar la vida de las personas con glioblastoma recurrente

Si el ensayo de fase II tiene éxito, los expertos esperan que los nabiximoles puedan ser un nuevo activo para los pacientes con glioblastoma, el primero desde la quimioterapia con temozolomida en 2007.

El Dr. David Jenkinson, director científico de The Brain Tumour Charity, declaró: «Estamos encantados de anunciar que, gracias al apoyo y la generosidad de muchos miembros de la comunidad de tumores cerebrales, el ensayo ARISTOCRAT ha reclutado a sus primeros pacientes.»

«Estamos muy ilusionados de que este primer ensayo mundial, realizado aquí en el Reino Unido, pueda ayudar a acelerar la cura de esta devastadora enfermedad. Durante la última década, ha habido un gran interés tanto por parte de los pacientes como de los investigadores en el potencial de los cannabinoides para tratar el glioblastoma. Estamos muy agradecidos a todos los que, en todo el mundo, han ayudado a financiar un estudio tan importante.»

«Los resultados iniciales son muy prometedores. Ahora esperamos comprender si la adición de nabiximols a la quimioterapia podría ayudar a mejorar la calidad de vida y prolongar la vida de las personas afectadas por un diagnóstico de glioblastoma. Esperamos que éste sea el primer fármaco nuevo para tratar el glioblastoma en más de 15 años.»

Un ensayo controlado aleatorizado «pionero en su clase»

Los investigadores evaluarán si añadir Sativex al actual tratamiento estándar de quimioterapia (temozolomida) podría ofrecer un tiempo de vida adicional a los adultos diagnosticados de glioblastoma recurrente tras el tratamiento inicial.

Se pedirá a los participantes que se administren por vía oral hasta 12 pulverizaciones al día (o la dosis máxima que puedan tolerar si es inferior a 12) de Sativex o placebo.

A continuación, se someterán a un seguimiento periódico que incluirá una evaluación clínica (cada cuatro semanas), análisis de sangre, resonancias magnéticas (cada ocho semanas) y cuestionarios completos sobre la calidad de vida.

El ensayo determinará si añadir Sativex a la quimioterapia prolonga la vida de los pacientes (supervivencia global), retrasa la progresión de su enfermedad (supervivencia sin progresión) o mejora su calidad de vida.

La profesora Susan Short, investigadora principal del ensayo en la Universidad de Leeds, comentó: «Estamos muy ilusionados con la apertura de este ensayo aquí en Leeds. Estamos deseando llevar a cabo este estudio que nos dirá si los fármacos cannabinoides pueden ayudar a tratar la forma más agresiva de tumor cerebral. El tratamiento del glioblastoma es extremadamente difícil. Incluso con cirugía, radioterapia y quimioterapia, casi todos estos tumores cerebrales vuelven a crecer en el plazo de un año. Por desgracia, hay muy pocas opciones para los pacientes cuando esto ocurre»

«Los fármacos basados en cannabinoides tienen efectos bien descritos en el cerebro y desde hace tiempo existe un gran interés por su uso en distintos tipos de cáncer. Los glioblastomas tienen receptores cannabinoides en su superficie celular. Estudios de laboratorio en células de glioblastoma han demostrado que estos fármacos pueden ralentizar el crecimiento tumoral y son especialmente eficaces cuando se utilizan con temozolomida.»

«Ahora tenemos la oportunidad de utilizar estos resultados de laboratorio y los resultados del ensayo de fase I y estudiar si este fármaco podría ayudar a los pacientes con glioblastoma a vivir más tiempo en este primer ensayo clínico aleatorizado de este tipo.»

Tener cuidado con las terapias con cannabis

El potencial del cannabis para tratar e incluso prevenir ciertos tipos de cáncer es un área de investigación en evolución.

Los productos a base de cannabis han demostrado, de forma anecdótica y en un número creciente de estudios científicos, ser útiles para los pacientes de diversas formas, desde el manejo del dolor paliativo hasta la reducción de los efectos secundarios de tratamientos estándar como la quimioterapia.

Sin embargo, hasta la fecha no existen pruebas sólidas para su uso en el tratamiento de tumores cerebrales.

Como señala el Dr. Jenkinson: «Mientras tanto, aunque otros productos cannabinoides pueden ayudar a aliviar los síntomas, no hay pruebas suficientes para recomendar su uso en el tratamiento de los tumores cerebrales». Si estás pensando en utilizar productos cannabinoides u otras terapias complementarias, es esencial que lo consultes primero con tu equipo médico, ya que podrían interactuar con otros tratamientos como los antiepilépticos o los esteroides.»