Un juez ordena a Anvisa que permita la entrada de productos de cannabis medicinal en Brasil

Desde 2015, dos cannabinoides, el tetrahidrocannabinol (THC) y el cannabidiol (CBD), están autorizados para uso médico en virtud de la normativa emitida por ANVISA, la agencia brasileña de regulación sanitaria.

Basado casi en su totalidad en las importaciones, el uso médico de los productos a base de cannabis está en constante aumento, como demuestra el creciente número de autorizaciones de comercialización concedidas a productos a base de cannabis. ANVISA regula y supervisa los productos a base de cannabis a través de dos resoluciones: 327/19 y 660/22.

El acceso a veces se decide en los tribunales

En la última decisión dictada por la jueza Vera Lúcia Feil, del 4º Tribunal Federal de Curitiba, se ordenó a ANVISA liberar un producto a base de cannabis para fines médicos. La empresa demandante, responsable de la comercialización de un producto a base de CBD, obtuvo la medida cautelar el 7 de febrero.

En su decisión, la magistrada subrayó que la autorización para importar el producto debía expedirse de oficio, de conformidad con lo dispuesto en el RDC 660/22, y que la empresa sólo tuvo conocimiento de la exclusión del producto a través de un paciente. Cuando buscó el nombre en el formulario, no lo encontró.

La empresa alega que tiene un acuerdo comercial para fabricar el producto en Estados Unidos y que se comercializa en Brasil con el nombre comercial Mahara. También afirma que el procedimiento de importación cumple plenamente las normas de la ANVISA, que permiten la expedición automática de una autorización de importación para los productos incluidos en él. Sin embargo, desde diciembre de 2023, ANVISA ha rechazado todas las solicitudes, sin aportar justificación alguna.

La juez Vera Lúcia Feil consideró que la empresa había demostrado un abuso ilegal por parte de ANVISA, al rechazar las solicitudes de autorización de Mahara sin abrir un procedimiento formal ni comunicar previamente la necesidad de presentar documentos.

«La decisión del tribunal sólo ha restaurado la posibilidad de que los pacientes tengan su autorización de importación emitida automáticamente, ya que desde 2020 la empresa está incluida en la nota técnica de Anvisa que permite la emisión inmediata de una autorización de importación para su producto», afirma Ana Paula Rossi, CEO de Mahara.

Mejorar el acceso al cannabis medicinal en Brasil

Actualmente, existen tres formas de acceder al cannabis medicinal en Brasil: a través de farmacias, asociaciones o importación. Sin embargo, el sistema nacional de salud pública (SUS) de Brasil aún no ha introducido una política para la distribución de productos a base de cannabidiol. No obstante, hay iniciativas en marcha en el Congreso Nacional para garantizar que los pacientes que necesiten estas terapias puedan acceder a ellas a través del SUS.

A falta de un marco normativo nacional exhaustivo, varios estados brasileños han tomado la iniciativa de proponer proyectos de ley a nivel estatal para facilitar la disponibilidad de productos a base de cannabis a través del SUS.

La mayoría de los estados brasileños ya tienen legislación en vigor o están actualmente participando en debates legislativos para hacerlo. En marzo de 2020, además, el estado de Pernambuco emitió la primera licencia para el cultivo de cannabis con fines médicos. El Tribunal Superior de Justicia de Brasil también ha aprobado el autocultivo de cannabis con fines médicos.