Epidyolex, primer medicamento a base de CBD reembolsado en Francia

Disponible en Francia desde 2018 a través de autorizaciones temporales de uso (ATU) nominativas antes de recibir su autorización europea de comercialización (MA) el 19 de septiembre de 2019, Epidyolex, un aceite de CBD farmacéutico altamente dosificado, acaba de obtener su precio y reembolso en Francia. Se trata de una primicia para un medicamento a base de cannabis que el Sativex, bloqueado desde 2014, no había conseguido.

Una orden publicada el viernes por la mañana en el Journal Officiel incluye Epidyolex en la lista de medicamentos reembolsables a los beneficiarios de la seguridad social en tres indicaciones:

• tratamiento adyuvante de las crisis epilépticas asociadas a la esclerosis tuberosa de Bourneville (ETB) en pacientes a partir de 2 años de edad en caso de epilepsia farmacorresistente
• en combinación con clobazam en el tratamiento de las convulsiones asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) o al síndrome de Dravet (SD) en pacientes a partir de 2 años de edad

«El anuncio del reembolso de Epidyolex en Francia es a la vez positivo e histórico, ya que se trata del primer y único medicamento a base de cannabidiol en ser reembolsado», se congratuló Franck Cousserans, director general de Jazz Pharmaceuticals, laboratorio irlandés que rcompró la británica GW Pharmaceuticals, en un comunicado de prensa. Esta última está detrás del desarrollo de Epidyolex, que también ha obtenido su autorización de comercialización en EE.UU., y Sativex.

Epidyolex requiere una prescripción segura y está sujeto a una prescripción hospitalaria anual inicial. Se trata de una solución oral de cannabidiol (100 mg/ml) disponible en un frasco de 100 ml, acompañado de dos jeringas de 1 ml, dos jeringas de 5 ml y dos adaptadores de frasco. El precio será de 1.066,74 euros, IVA incluido, con el 65% del coste cubierto por el seguro de enfermedad a partir del 20 de diciembre de 2022.

El síndrome de Lennox-Gastaut y el síndrome de Dravet son formas graves de epilepsia que suelen aparecer en la infancia o la niñez. Las personas que padecen estas enfermedades tienen varios tipos de crisis, sobre todo crisis atónicas, tónicas y de ausencia atípica, que pueden ser difíciles de tratar porque son resistentes (refractarias) a muchos tipos de fármacos anticonvulsivantes. Algunos fármacos anticonvulsivantes también pueden exacerbar las convulsiones.

«Las consecuencias de las crisis en la vida cotidiana son importantes,debido a su repetición pero también a los accidentes que pueden provocar; las crisis llegan en cualquier momento y degradan considerablemente la calidad de vida de los pacientes pero también de su entorno«, explica la profesora Rima Nabbout, neuropediatra, coordinadora del Centre de Référence des Epilepsies Rares (CReER) y responsable del centro CReER del hospital Necker-Enfants malades.

El uso del CBD para tratar la epilepsia fue estudiado ya en la década de 1980 por Raphaël Mechoulam y su equipo. No fue hasta la década de 2010 y Charlotte Figi que el efecto del CBD sobre la epilepsia volvió a estar en el punto de mira público y mediático.