España publica su marco regulador del cannabis medicinal, sin flores de cannabis

El Ministerio de Sanidad español ha lanzado una consulta pública sobre su propuesta de marco para el cannabis medicinal en el país.

Las organizaciones y los ciudadanos tienen hasta el 4 de marzo para presentar sus comentarios sobre las propuestas, mientras el nuevo Gobierno español cumple su promesa de seguir adelante con la tan retrasada introducción.

Aunque las partes interesadas y los pacientes han acogido con satisfacción la oportunidad de participar en la configuración del sector, muchos han expresado su frustración por el limitado alcance de los productos disponibles y las indicaciones que se cubrirán.

En particular, según la iteración actual, las flores de cannabis medicinal estarán completamente ausentes del marco del cannabis medicinal en España, una posición similar a la de Francia.

¿Qué ha pasado

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La semana pasada (14 de febrero), el Ministerio de Sanidad español anunció a través de una nota de prensa que había «iniciado el proceso de elaboración de un real decreto» con el que tenía previsto aprobar la regulación del cannabis medicinal.

Este borrador de Real Decreto se ha hecho público ahora y el Gobierno ha convocado a todas las partes interesadas para que presenten sus observaciones sobre las propuestas.

Se entiende que el pasado martes tuvo lugar una reunión entre el Ministerio de Sanidad y un gran número de representantes de la comunidad de pacientes españoles, en la que se explicaron las propuestas y «todas estas organizaciones han aprobado la regulación».

Las reuniones entre el Ministerio de Sanidad y las distintas organizaciones de pacientes continuarán a lo largo del periodo de consulta, que permitirá a organizaciones y particulares presentar sus aportaciones hasta el 4 de marzo.

Las aportaciones pueden enviarse a la siguiente dirección: normative.aemps@aemps.es

La consulta llega apenas unas semanas después de que Business of Cannabis informara de que la nueva ministra de Sanidad española, Mónica García Gómez, aprovechó su primera comparecencia en el Congreso para reafirmar su compromiso con el establecimiento de un marco para el cannabis medicinal en el país, más de un año después de la fecha inicialmente prevista para su puesta en marcha.

El proyecto de real decreto sobre cannabis medicinal

En junio de 2022, tras más de un año de investigación, una subcomisión encargada de estudiar los marcos de cannabis medicinal desplegados en todo el mundo presentó sus propuestas sobre cómo podría implantarse un marco similar en España.

En su intervención en el Congreso en enero, García dejó claro que estas propuestas jugarían un papel clave en la legislación elaborada por su ministerio.

El proyecto de decreto parece seguir de cerca estas recomendaciones, proponiendo lo que parece ser un marco relativamente prudente.

Según el texto, el informe de la subcomisión recomienda que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) permita un mayor acceso de los pacientes a medicamentos a base de cannabis «en forma de fórmulas magistrales, a partir de extractos o preparados estandarizados».

«En este sentido, y en línea con las recomendaciones del subcomité, el uso de preparados estandarizados es el procedimiento que ofrece más garantías en cuanto a dosificación, correcto tratamiento y estabilidad.

«Para ello, está prevista la elaboración de monografías en las que se establezcan, entre otros aspectos, los métodos de preparación y control de las fórmulas magistrales, las especificaciones técnicas y las condiciones de etiquetado o conservación, el control de calidad y la información facilitada al profesional sanitario y al paciente.»

En definitiva, se entiende que sólo se autorizarán los aceites de cannabis y que con ellos se elaborarán «preparados magistrales».

Éstos deberán ser autorizados por médicos especialistas del Sistema Nacional de Salud (SNS) español, por lo que es poco probable que se permita el funcionamiento de una industria privada.

Además, la dispensación de estos preparados tendría que limitarse a las farmacias hospitalarias y no a las 22.000 farmacias locales de España. Esta era una de las principales preocupaciones planteadas por los activistas cuando se debatieron por primera vez las recomendaciones hace 18 meses.

Fundamentalmente, las flores de cannabis están ausentes, a pesar de que su disponibilidad es una de las principales demandas de la comunidad española de pacientes.

En una publicación en las redes sociales, el Consejo de Pacientes de IACM afirmó que la ausencia de flores estaba «lejos de ser ideal para los pacientes que encuentran el aceite menos efectivo», sugiriendo que estos pacientes podrían no tener otra opción que recurrir al mercado ilícito.

Aunque no se dieron detalles concretos sobre las indicaciones para las que se prescribirá cannabis medicinal, se entiende que el decreto tendrá como objetivo aprobar prescripciones sólo para las afecciones para las que haya más pruebas de su eficacia.

Entre ellas figuran las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia, el dolor intratable, formas raras de epilepsia, la esclerosis múltiple y la endometriosis.

Sin embargo, el borrador establece claramente que «la normativa está diseñada para evolucionar de forma dinámica, permitiendo incorporar nuevos elementos a medida que se disponga de nueva información y experiencia del programa de cannabis terapéutico».