Francia presenta ante el Consejo de Estado el tan esperado decreto sobre el reembolso del cannabis medicinal

Tras años de retrasos, Francia ha dado un nuevo paso hacia la implantación de un marco permanente para el cannabis medicinal. El tan esperado decreto que define las normas de reembolso de los medicamentos a base de cannabis ya se ha ultimado y se ha presentado oficialmente ante el Consejo de Estado.

Este anuncio, difundido por la Unión de Industriales para la Valorización de los Extractos de Cáñamo (UIVEC) se produce tras varias semanas de señales positivas por parte del Gobierno francés y podría, por fin, desbloquear un proceso que se encontraba estancado desde el fin del programa piloto nacional sobre el cannabis medicinal.

Un decreto listo para ser examinado por el Consejo de Estado

El 30 de junio, Laurent Panifous, ministro delegado de Relaciones con el Parlamento, confirmó en el Senado que el decreto había recibido el visto bueno del Ministerio de Economía, Finanzas y Soberanía Industrial y Digital.

Según el Gobierno, el texto se presentó al Consejo de Estado el 2 de julio. Se prevé que el examen jurídico tenga lugar tras las vacaciones de verano, y que la publicación se produzca a principios de la próxima sesión parlamentaria.

Esta confirmación se produce a raíz de una pregunta de la senadora Marion Canales, quien destacó la difícil situación a la que se enfrentan los pacientes desde 2024. Si bien los pacientes ya inscritos en el programa piloto francés siguen beneficiándose de un tratamiento, ningún nuevo paciente ha podido incorporarse al programa, ya que el marco normativo aún no se ha ultimado.

Para miles de pacientes que padecen patologías refractarias a los tratamientos, el acceso al cannabis medicinal ha quedado, por tanto, de hecho paralizado.

Cinco años de espera

Francia puso en marcha su proyecto piloto sobre el cannabis medicinal en 2021, en forma de un programa de dos años destinado a allanar el camino para un acceso a escala nacional. La inestabilidad política y los repetidos retrasos del Gobierno han impedido la adopción de las normas de aplicación necesarias.

Las consecuencias han sido considerables. En su momento álgido, el proyecto piloto contaba con unos 3 000 pacientes. Hoy en día, menos de 700 siguen inscritos en él, ya que el programa se ha prorrogado en varias ocasiones sin que se haya abierto la inscripción a nuevos pacientes.

La ley de financiación de la Seguridad Social para 2024 ha convertido la implantación nacional del cannabis medicinal en un objetivo legal, pero aún eran necesarios varios textos normativos antes de que los productos pudieran incorporarse al sistema de reembolso francés.

Durante el examen de esta última novedad también se aportó una precisión importante. Aunque el decreto que regula el reembolso aún no se ha publicado, Newsweed ha sabido que el decreto sobre la generalización del cannabis medicinal ya se aprobó, de hecho, el año pasado. El texto restante, que actualmente está siendo examinado por el Consejo de Estado, se refiere a la aplicación práctica de los procedimientos de reembolso, un último paso crucial antes de que los productos puedan ser evaluados y recetados en el marco permanente.

Las pruebas científicas siguen acumulándose

Estos últimos avances políticos se producen poco después de la publicación del estudio U.CANNABIS.

Patrocinado por la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) y llevado a cabo de forma independiente por investigadores del Inserm y de la Universidad de Burdeos, este estudio analizó los datos de reembolso de la asistencia sanitaria de cerca de 2 000 pacientes que participaron en el ensayo nacional.

A diferencia de numerosos estudios observacionales basados en cuestionarios rellenados por los pacientes, los investigadores utilizaron la base de datos del seguro médico francés para comparar el uso de la asistencia sanitaria antes y después del inicio del tratamiento con cannabis medicinal.

Los resultados mostraron una disminución del uso de varios tratamientos convencionales, en particular los opioides potentes, los gabapentinoides, las benzodiazepinas y los analgésicos no opioides, en los pacientes tratados por dolor neuropático. El estudio también reveló una disminución del número de consultas en centros especializados en dolor tras el inicio del tratamiento con cannabis medicinal.

Estos resultados son especialmente relevantes, ya que la Alta Autoridad Sanitaria (HAS) va a evaluar si los medicamentos a base de cannabis ofrecen un beneficio médico y un valor económico suficientes para justificar su financiación.

Los datos de seguridad facilitados por la ANSM también se mantuvieron tranquilizadores a lo largo de todo el ensayo, ya que no se notificó ningún caso de dependencia o abuso a pesar de la vigilancia farmacovigilante continua.

Pacientes aún en espera

La UIVEC ha acogido con satisfacción la confirmación del Gobierno, al tiempo que ha subrayado que el trabajo aún no ha concluido.

«El decreto sobre la cobertura de los medicamentos a base de cannabis por fin se ha ultimado y se ha remitido al Consejo de Estado», declaró la organización en un comunicado, agradeciendo a los parlamentarios, a las asociaciones de pacientes y a los profesionales sanitarios por haber mantenido la presión sobre el Gobierno.

Incluso tras la publicación del decreto, aún quedan varios trámites reglamentarios por completar antes de que los pacientes puedan acceder por fin al cannabis medicinal fuera del marco experimental. La HAS debe emitir su dictamen sobre la cobertura, los laboratorios deberán completar los trámites de registro ante la ANSM y, a continuación, los productos deberán ser objeto de negociaciones tarifarias antes de que puedan comenzar las prescripciones.

Si se respeta el calendario actual, Francia podría ver por fin las primeras recetas reembolsadas en el marco de su sistema permanente de cannabis medicinal en 2027, casi seis años después del lanzamiento de lo que inicialmente debía ser un ensayo de dos años.