Health Canada solicita comentarios sobre la regulación del CBD como producto natural para la salud

Health Canada ha abierto una nueva consulta pública para explorar posibles vías de regulación del CBD como producto natural para la salud (NHP, por sus siglas en inglés), una denominación que agrupa y regula productos de bajo riesgo como remedios a base de hierbas, ciertos protectores solares o vitaminas y minerales.

Las partes interesadas tienen hasta el 5 de junio de 2025 para comentar el marco propuesto, que podría permitir a los canadienses acceder al CBD sin receta y sin tener que acudir necesariamente a una tienda de cannabis.

Una nueva vía de regulación para el CBD en Canadá

Desde 2018, Health Canada ha estado explorando la posibilidad de regular el cannabidiol (CBD) más allá de su estado actual bajo los programas de cannabis medicinal y no medicinal de Canadá. Actualmente, los productos de CBD solo están disponibles a través de proveedores de cannabis medicinal en línea con licencia o tiendas de cannabis recreativo, donde los empleados no pueden hablar de los beneficios médicos.

Como parte de su Forward Regulatory Plan (2024-2026), Health Canada se comprometió a crear una vía para los productos sanitarios de CBD de venta libre. La revisión actual sigue a varias evaluaciones anteriores, incluido un informe de un grupo de expertos en 2022 y la revisión quinquenal de la Ley del Cannabis en 2024, que recomendó el desarrollo de un marco para los productos CBD accesibles para la salud.

Las enmiendas propuestas establecerían un marco altamente regulado que permitiría la venta de CBD como NHP, sujeto a estrictas evaluaciones de seguridad y eficacia. Los productos no deberían contener más de 10 partes por millón (ppm) de THC y deberían someterse a rigurosos ensayos clínicos, incluidos estudios de fase 3.

De aplicarse, este cambio normativo exigiría modificar el anexo 2 de la normativa sobre productos naturales para la salud y la lista de medicamentos sujetos a receta médica. También impondría requisitos de autorización para la fabricación, envasado, etiquetado e importación de estos productos, bajo la supervisión del Ministerio de Sanidad de Canadá y la Ley del Cannabis.

El comité asesor científico externo de Health Canada ha destacado varias fallas en la investigación que deben abordarse antes de que el CBD pueda integrarse plenamente como un producto natural para la salud regulado. Estas lagunas incluyen:

• la seguridad a largo plazo del consumo de CBD
• las interacciones farmacológicas del CBD
• los efectos en poblaciones específicas, incluidas las mujeres embarazadas, las personas mayores, las comunidades indígenas y las personas con enfermedades preexistentes.
• Los efectos del CBD en la salud

La agencia sanitaria federal anima a continuar los estudios clínicos sobre productos sanitarios basados en el cannabis y afirma que la supervisión de la seguridad postcomercialización de los CBD NHP seguirá las mismas pautas que otros productos naturales para la salud.

Más allá del uso humano, Health Canada también está evaluando el potencial del CBD para mascotas. El documento de consulta sugiere limitar los medicamentos veterinarios a base de CBD a una dosis de 0,2 a 2 mg/kg dos veces al día, en particular para el tratamiento del dolor relacionado con la osteoartritis en perros. Cualquier ampliación más allá de este ámbito requeriría pruebas científicas adicionales y posibles cambios en la Lista de Medicamentos de Prescripción.