La EFSA admite que las solicitudes de DBC de nuevos alimentos requerirán estudios «complicados y enormes» en humanos

Tras la controvertida decisión de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) de detener la tramitación de las solicitudes de nuevos alimentos para el CBD el mes pasado, el regulador se dirigió al sector en un foro público virtual la semana pasada.

En lo que la EFSA denominó un esfuerzo por entablar un «diálogo abierto con las partes interesadas», la «sesión informativa» trató de arrojar luz sobre el razonamiento que subyace a su decisión, que ha visto cómo docenas de solicitudes europeas de productos con CBD han acabado en el limbo normativo.

Aunque un grupo de expertos de la EFSA y la Comisión Europea respondió directamente a muchas de las preguntas planteadas por la industria del CBD, no proporcionó información concreta sobre dos puntos clave: la duración probable del proceso y el diseño de los ensayos en humanos.

Al igual que su homóloga británica, la Agencia de Normas Alimentarias (FSA), que publicó la versión final de su lista pública de productos con CBD apenas unos días después del discurso, la EFSA apuntó a la escasa calidad de muchas de sus solicitudes como razón clave de lo que podría ser un largo retraso en la regulación del sector.

¿En qué situación se encuentran las aplicaciones del CBD en la UE?

Como explicó la semana pasada Susanne Caspar, directora general de la empresa suiza de extracción de hierbas Linnea, muchas empresas han esperado ya años, a veces más de una década, para que sus productos sean aprobados en el marco del proceso de nuevos alimentos de la UE.

Tras esta reciente declaración, muchos en la industria CBD están ahora ansiosos por saber si esto retrasará aún más los plazos reglamentarios, y en qué medida.

La anfitriona del panel, Ana Afonso, no proporcionó un cronograma a futuro y ofreció pocas esperanzas de que el proceso pueda completarse en un futuro cercano.

«Lo que este grupo de expertos necesita antes de expresar su opinión sobre la seguridad de estos productos son datos suficientes para garantizar la seguridad de los consumidores.

«Este es el principio fundamental sobre el que opera la EFSA. La cuestión del tiempo es menos relevante, aunque no es ajena a nuestros operadores comerciales y a la innovación que queremos promover en el mercado europeo. Pero nuestra principal preocupación es la seguridad»

«Sería difícil responder a esta pregunta. No hay un calendario, se trata de tener suficientes datos. Lo que podemos asegurar por parte de la EFSA es que seguiremos trabajando muy duro con nuestro panel de expertos. Contamos también con que el público contribuya al éxito de estos estudios para que podamos tomar una decisión definitiva.»

Otro punto de confusión para los que se encargarán de llenar estas «lagunas» es exactamente cómo deben estructurarse estos estudios en humanos para que la EFSA los considere válidos.

Una vez más, el grupo de expertos no pudo aportar mucha claridad, ya que la Dra. Inge Mangelsdorf declaró que la EFSA estaba «todavía en la fase de desarrollo de lo que creemos que necesitamos».

Y añadió: «Estamos seguros, o más bien admitimos, que será un estudio muy complicado y enorme»

El profesor Harry McArdle, que es miembro tanto del Grupo de Trabajo sobre Nuevos Alimentos de la EFSA como del Comité Asesor sobre Nuevos Alimentos y Procesos (ACNFP) del Reino Unido, pudo ofrecer algunas aclaraciones sobre la duración de los estudios exigidos por la EFSA, explicando que «los estudios que se han realizado han sido a corto plazo, y necesitamos datos a largo plazo».

«Hemos reflexionado mucho sobre lo que constituyen los datos a largo plazo, y creo que los datos de un periodo de seis meses resolverían la mayoría de las preocupaciones que tenemos»

El grupo de expertos añadió que esperaba que el proceso de producción entre el CBD sintético y el CBD natural «tuviera un impacto en el producto final», por lo que «cada uno se evaluará por separado».

Al preguntársele si el cese de las aplicaciones del CBD tendrá un impacto en otras aplicaciones alimentarias de nuevos cannabinoides para compuestos como CBG y CBC, la EFSA dijo que esto dependería de si se suministran solos o en una mezcla con el CBD, añadiendo que esta era una consideración «muy complicada».

También explicó que, aunque hace lo posible por «trabajar en muchos expedientes simultáneamente», las solicitudes no se tramitan por orden de llegada, sino según la calidad de los datos presentados.

¿Por qué se hizo la declaración?

El profesor McArdle dijo que la decisión de suspender indefinidamente las solicitudes se había tomado tras una «amplia investigación» de la literatura científica actual.

Esta literatura, que consiste en numerosos estudios toxicológicos realizados en animales y humanos, se ha realizado a menudo con «mezclas muy variadas» de CBD, que contienen diferentes compuestos y otros cannabinoides.

Explica que esto se convirtió en un «verdadero problema cuando quedó claro que el contenido de estos otros componentes y su identidad rara vez se describen, al menos con el suficiente detalle para que podamos entender su contribución a los problemas».

El profesor McArdle añade que es muy importante comprender las «interacciones entre estas sustancias químicas y el cuerpo humano».

Los pocos estudios centrados en los efectos del CBD puro en humanos, como los realizados con Epidyolex de GW Pharmaceuticals, tampoco sirvieron de mucho para los propósitos de la EFSA, ya que se realizaron en pacientes que utilizaban medicamentos adicionales.

«Esto realmente complica nuestra evaluación del efecto del CBD. Esto se hizo tan importante cuando examinamos la eficacia de Epidyolex, donde a veces se observaban efectos adversos pero se toleraban, donde no podíamos derivar ningún NOAEL (nivel sin efecto adverso observado).»

Además, la EFSA dijo que había pocos datos sobre si estas interacciones «complejas» seguirían produciéndose a los niveles de dosis esperados cuando el CBD se toma para uso de bienestar, en lugar de en un entorno clínico.

Por último, Catalina Manieu, Jefa Científica de la EFSA, abordó las cuestiones relativas a la calidad de las solicitudes que ya ha recibido, una razón citada repetidamente por la FSA para los retrasos en su propio proceso.

Tras haber evaluado más de 40 solicitudes en el marco del control inicial de idoneidad, Manieu señaló que los solicitantes a menudo no identifican completamente el nuevo alimento que van a comercializar, especificando si el compuesto es una «mezcla simple o una mezcla compleja», o si la formulación es un cristal o un aceite.

Añadió que la EFSA había recibido expedientes en los que sólo se había caracterizado el 10% de los nuevos alimentos, mientras que «a menudo faltaba» otra información importante, como la identidad del material de partida, la ubicación geográfica, la taxonomía, los detalles del proceso de producción y la verificación de la identidad según las metodologías internacionales.