Los primeros productos de CBD «autorizados» en el Reino Unido se esperan para la primavera de 2025

En un importante y largamente esperado avance para el sector del CBD en el Reino Unido, el regulador ha anunciado una nueva hoja de ruta que podría ver cómo los primeros productos obtienen la aprobación oficial en la primavera del próximo año.

Aunque el anuncio se produce casi siete años después de que se iniciara el proceso de Novel Food UK en 2018, la aprobación oficial de los productos con cannabidiol (CBD) sentaría un precedente que aún no han experimentado los homólogos internacionales de la Agencia de Normas Alimentarias del Reino Unido (FSA), como la EFSA en Europa -que lleva 2 años sin avanzar en el estatus de Novel Food- o la FDA en Estados Unidos.

Con tres solicitudes que han recibido una evaluación de seguridad positiva, la Food Standards Agency (FSA) y la Food Standards Scotland (FSS) se preparan para lanzar un periodo de consulta pública de ocho semanas a principios del año que viene, antes de hacer un llamamiento final a los ministros.

El periodo de consulta ofrece a las partes interesadas una rara y esperada oportunidad de ser escuchadas, y podría servir como mesa de paz para que la FSA y los empresarios reconstruyan una relación rota.

Qué ha pasado

La semana pasada, el equipo CBD de la FSA publicó un nuevo informe sobre el estado actual del proceso de solicitud de Novel Food en el Reino Unido.

El informe contiene un calendario previsto para tres solicitudes que llegarán a la fase final del proceso, durante la cual la FSA hará recomendaciones a los ministros del Gobierno, que deben dar el visto bueno antes de que entre en vigor la autorización.

«Sujeta a la aprobación de los ministros, la autorización se recoge en la legislación y se establece en instrumentos legales que están sujetos a la consideración de los ministros antes de que la autorización entre en vigor», dijo la FSA.

Según el reciente informe de la FSA, está «en vías de hacer recomendaciones a los ministros sobre nuestras primeras solicitudes de CBD en primavera/verano de 2025».

Estas recomendaciones se basarán en una serie de principios clave que se espera sean aprobados por el Consejo de la FSA a principios del próximo año.

En particular, y en un giro positivo en la retórica de la FSA tras las repetidas acusaciones de falta de transparencia, estas recomendaciones también incorporarán recomendaciones de la industria basadas en un período de consulta de ocho semanas.

Se espera que esto tenga lugar a principios de 2025, ofreciendo a las partes interesadas la oportunidad de recomendar políticas y expresar sus preocupaciones sobre lo que muchos ven actualmente como un régimen regulatorio defectuoso y represivo, que en última instancia ha llevado a una enorme contracción de la industria en los últimos años.

Las recomendaciones

Se ha pedido a la Junta de la FSA que acuerde cinco principios básicos que sustenten la gestión de riesgos de las aplicaciones de CBD:

• Seguridad de los consumidores: consejos claros sobre el uso seguro del CBD
• Proporcionalidad: equilibrio entre la seguridad pública, la elección del consumidor y la viabilidad de la industria
• Garantía de cumplimiento: sólo se comercializarán nuevos alimentos con CBD autorizados
• Apoyar el cumplimiento de la normativa: facilitar los esfuerzos de los minoristas y de los colegas encargados de hacer cumplir la normativa para evitar los productos que incumplan la normativa
• Mantener la confianza: Reforzar la confianza de los consumidores en la seguridad alimentaria y en la FSA

Una vez establecidos estos principios, posiblemente con aportaciones de la industria, se utilizarán para «guiar el enfoque de la FSA sobre la gestión de riesgos del CBD» en dos áreas clave.

Contenido de THC

La primera y más controvertida cuestión es el contenido de THC, con la FSA sugiriendo que se alineará con la posición del Ministerio del Interior.

«Las directrices del Ministerio del Interior han confirmado que cualquier nivel de THC presente en una sustancia la convierte en una sustancia controlada en virtud de la Ley sobre el Uso Indebido de Drogas. Sin embargo, cuando el THC está presente en niveles muy bajos y no puede extraerse fácilmente en una cantidad susceptible de abuso, puede definirse como un producto exento en virtud de la Ley sobre el Uso Indebido de Drogas y puede comercializarse libremente», declaró la FSA.

La «prueba del producto exento» (EPC, por sus siglas en inglés) es una parte clave de este debate y ya ha desempeñado un papel crucial en el hecho de que el Ministerio del Interior haya admitido que actuó ilegalmente al prohibir a una empresa de CBD importar productos al Reino Unido.

A principios de este año, Business of Cannabis publicó un artículo sobre el caso Jersey Hemp, que se centraba en el EPC, una normativa vinculada al Reglamento sobre el Uso Indebido de Drogas de 2001.

Aunque el CBD en sí no es una sustancia controlada, es prácticamente imposible evitar que se encuentren trazas de THC en los productos de CBD de espectro completo. Sin embargo, según esta normativa, un producto que contenga THC se considera «exento» si cumple tres criterios.

Debe contener menos de un miligramo de THC por componente del producto, el THC no debe extraerse fácilmente del producto «en un rendimiento que suponga un riesgo para la salud», y no debe estar «diseñado para la administración de la droga controlada a un ser humano o animal».

Josh Normanton, abogado de Trinity Chambers que asesoró al equipo jurídico de Jersey Hemp, Field Fisher, en el caso, explicó: «Ha habido mucho debate a lo largo de los años sobre si los criterios de exención se aplican a los productos alimenticios o a los productos de CBD. Ciertamente, he tratado mucho con ello. Estoy seguro de que sí se aplica»

«Lo que hay que tener en cuenta es que un producto de CBD está diseñado para suministrar CBD a humanos o animales, no THC, que a veces permanece en cantidades traza en los productos debido al proceso de fabricación. Esto significa que se cumple al menos un miembro del criterio de producto exento».

La FSA añade que tiene intención de hacer recomendaciones a los ministros sobre los productos que contienen CBD cuando «cumplan la definición del Ministerio del Interior de producto exento».

Sin embargo, afirma que tendrá que «considerar cuidadosamente las implicaciones legales y operativas de regular un producto que se considera tanto un alimento como un medicamento».

Además del contenido de THC, el otro objetivo principal de la FSA es proteger a los grupos vulnerables, incluidos los menores de 18 años.

Para ello, propone un etiquetado claro obligatorio, que incluya información sobre la ingesta diaria admisible (IDA) y advertencias para grupos específicos, así como restricciones a la comercialización a menores de 18 años. También se colaborará con la industria, los minoristas y las autoridades locales para garantizar el cumplimiento de las normas e informar a los consumidores de los riesgos.

La IDA sigue siendo un tema muy controvertido en el sector, dado que se redujo brusca y drásticamente de 70 mg a 10 mg al día.

En su último informe, la FSA señala que «la evaluación científica realizada hasta la fecha muestra que el CBD no supone un riesgo agudo para la seguridad a 10 mg al día para un adulto sano».

Es probable que los próximos pasos en este proceso se debatan y aclaren en la reunión de la Junta de la FSA que se celebrará en Londres el miércoles 11 de diciembre.

Las partes interesadas pueden asistir en persona, en línea o enviando una pregunta.