Cáñamo
El mayor estudio toxicológico del mundo sobre el THC muestra signos «muy positivos» hasta ahora
Desde el caso Kanavape en 2020, la industria europea del cáñamo ha seguido desarrollándose a gran velocidad.
A la vanguardia de este desarrollo se encuentra la Asociación Europea de Cáñamo Industrial (EIHA), que actualmente está llevando a cabo importantes estudios toxicológicos sobre THC que podrían aportar aún más cambios a este sector en auge.
En vísperas de Cannabis Europa Londres 2022, Lorenza Romanese, directora ejecutiva de la organización, habló con BusinessCann sobre el estado actual del cáñamo europeo y lo que hay que hacer para garantizar que su evolución continúe.
Gracias por acompañarnos Lorenza, ¿podrías empezar hablándonos un poco de ti y del trabajo que realizas en EIHA?
Mi nombre es Lorenza Romanese, soy la Directora General de EIHA. Somos un pequeño equipo de cinco personas con sede en Bruselas, y representamos y defendemos a los tres principales actores de la cadena de suministro del cáñamo: cultivadores, fabricantes y transformadores, y comerciantes.
Somos una asociación dirigida por empresas, lo que significa que éstas pagan una cuota de afiliación para recibir beneficios, entre ellos actualizaciones periódicas sobre el sector. Ellos reciben información de nosotros, y nuestros miembros son nuestra fuente de información.
Nuestro objetivo es tomar la información del sector y traducirla en mensajes políticos, e intentar resolver los problemas de las empresas en el mercado. También recogemos información de las principales DG (Direcciones Generales de la Comisión Europea), que son como un ministerio para el resto de los Estados miembros. Eso es lo que hacemos.
El mes pasado se publicó la lista pública de nuevos alimentos de la FSA británica. ¿Le habrá alegrado ver a varios miembros del consorcio EIHA en ella? EIHA está muy, muy satisfecha con la publicación de la lista. Por supuesto, lamentamos el retraso, llevamos un año esperando la lista.
Pero estamos encantados de que se haya publicado la lista y nos alegramos mucho de que nuestras dos solicitudes estén ahora en su lista de espera. Recordemos que la lista de espera está destinada a empresas y solicitudes cuyos estudios toxicológicos aún están en curso, como es nuestro caso.
Una vez finalizados los estudios toxicológicos, subiremos al portal de la FSA el informe que acredite la seguridad de nuestros productos. Entonces podremos pasar a la lista validada. Ciertamente, la lista de espera y la lista validada te dan la oportunidad de operar y permanecer en el mercado.
La seguridad de estos productos se evaluará, al igual que la evaluación de riesgos, en una fase posterior dentro de la FSA y con la EFSA en Europa. Así que hoy es más una cuestión de administración y de voluntad de invertir en estudios toxicológicos, y la evaluación de riesgos vendrá después.
Ha mencionado en un comunicado de prensa «inexactitudes, incoherencias e incluso algunas ausencias sorprendentes en la lista», ¿puede explicar qué quiere decir con eso? Permítame subrayar de nuevo que acogemos con gran satisfacción el enfoque y la voluntad de la FSA de regular este mercado. Probablemente todos nosotros, incluso como asociación comercial, subestimamos el tamaño del mercado.
Sin embargo, el proyecto era muy, muy ambicioso. La FSA decidió controlar, verificar y exponer las marcas, y al exponer las marcas multiplicó el número de productos y la recopilación de datos necesarios para elaborar esta lista.
Así que es humano cometer algunos errores. 10 días después de la publicación de nuestro comunicado de prensa, estamos muy satisfechos de que se hayan corregido todos los errores y de que todos nuestros miembros aparezcan ahora en la lista, con una excepción. Todavía estamos esperando algunas aclaraciones sobre la documentación que debe presentarse para demostrar que el último miembro cumplía las normas. ¿Puede hablarnos de sus estudios toxicológicos?
Nos hemos embarcado en un gran proyecto que va más allá del trabajo habitual de asuntos públicos que hacemos aquí. Nos dimos cuenta de que el sector se enfrentaba a un reto común, muy complejo, muy caro, muy ambicioso. Así que decidimos unir fuerzas y preparar una respuesta conjunta a este reto.
Así que elaboramos este pliego de condiciones, decidimos qué productos querían comercializar en el mercado británico y europeo y, una vez acordado el pliego de condiciones, hicimos una sencilla evaluación del número de estudios ya disponibles para estos productos. Identificamos algunas lagunas y decidimos recaudar 3,5 millones de euros para invertir en estudios toxicológicos, que se han dividido en tres costes principales. El primero son los estudios toxicológicos dedicados al aislado de CBD, es decir, todos los estudios necesarios para garantizar la seguridad de este producto y definir la IDT (ingesta diaria tolerable) correcta.
Llevamos a cabo el mismo conjunto de estudios toxicológicos con un poco más de complejidad para los extractos de espectro completo, y el tercer gasto principal fue la realización de los mayores ensayos clínicos para el THC.
El objetivo de este ensayo clínico es garantizar que podamos aumentar el nivel y la dosis de referencia precisos para el THC. Hay muchas cosas que tenemos que aclarar, tenemos que definir un NOAEL (Nivel Sin Efecto Adverso Observado), un LOAEL (Nivel Mínimo de Efecto Adverso Observado) apropiado, y una medida apropiada del factor de incertidumbre para el THC.
En cuanto al CBD, también existen lagunas. Por lo tanto, es necesario definir una IDT correcta. Las directrices de la FSA proponen una IDT de 7 mg, que nos gustaría aumentar. El nivel de THC y otros cannabinoides menores en los extractos de espectro completo es otro.
Nuestro objetivo es definir los valores que aún faltan e identificar valores superiores a los propuestos por las autoridades. ¿Puede ofrecernos una actualización de sus resultados preliminares y decirnos cuándo espera completarlos?
Los estudios toxicológicos son un conjunto complejo de estudios, algunos más cortos, otros más largos, algunos deben realizarse en paralelo, otros son sustanciales. Los más importantes son los estudios de 90 días.
Nos dan la oportunidad de seguir a las ratas durante un largo periodo, seguido de un periodo de recuperación, de modo que podemos medir parámetros in vivo, y luego medir cosas como la toxicidad en el hígado. En cuanto al aislado de CBD, los estudios de 90 días ya se han completado. Estamos redactando el informe para presentarlo a la FSA, y espero que se presente en julio de este año a más tardar. En cuanto al espectro completo, los resultados se conocerán a finales de año. En cuanto al THC en humanos, los resultados estarán disponibles en 2023.
Así que todos los estudios sobre el aislado de CBD y el espectro completo han concluido. Y hasta ahora, todo lo que puedo decir es que no hay nada de qué preocuparse. No ha habido valores por encima o incluso cerca del límite. Así que este producto, según el nivel que hemos probado, puede considerarse seguro.
Hemos comprobado que todas las pruebas han dado negativo, lo que en toxicología es algo muy bueno porque significa que no hay ningún efecto negativo para los parámetros que hemos probado al nivel que hemos probado. La Comisión Europea anunció recientemente su decisión de establecer un nuevo nivel máximo de THC en los productos alimenticios a base de cáñamo, ¿qué significa esto para la industria europea del cáñamo?
EIHA ha estado abogando por un enfoque común para el nivel máximo de THC en los alimentos [nota del editor: 7,5mg/kg de THC para el aceite de cáñamo y 3g/kg para los alimentos secos a base de cáñamo]. Por lo tanto, acogemos con satisfacción la nueva normativa europea, que será directamente aplicable en todos los Estados miembros.
Hasta hace unas semanas, en Europa no existían niveles máximos, ni reglamentos, ni disposiciones, sólo directrices elaboradas por la EFSA. Es un gran éxito para el sector, porque por fin, de Lisboa a Varsovia, todos los productos serán iguales, ya que todos los límites serán, en definitiva, límites europeos.
Aún quedan algunos puntos por aclarar. Pero esperemos a los estudios toxicológicos sobre el THC, que podrían respaldar otros cambios más adelante.
Durante el polémico caso Kanavape en 2020, que amenazó con clasificar el CBD como estupefaciente en toda Europa, se ha sugerido que esto galvanizó el apoyo para aumentar los límites de THC en todo el sector. ¿Cree que esto ha influido en los últimos acontecimientos? El caso judicial llegó en el momento en que el sector más lo necesitaba. Hagamos un breve resumen. En 1997, la Comisión Europea declaró que las hojas y flores extraídas del cáñamo no constituían un nuevo alimento, lo que provocó una gran inversión en el sector.
En 2016, determinados productos que contenían cannabinoides fueron considerados nuevos alimentos por primera vez, pero básicamente, los productos en bajas concentraciones seguían siendo vendibles como alimentos.
En 2019, todos los productos fueron considerados nuevos alimentos. En 2020, el cáñamo fue considerado estupefaciente. Luego vino el caso Kanavape, que, como he dicho, llegó en el momento justo para el sector. El juez del Tribunal de Justicia dejó claro que el cáñamo no debía considerarse un estupefaciente y que todas las partes de las plantas debían poder comercializarse porque ninguna de ellas debía considerarse un estupefaciente.
Esto ha cambiado la situación desde este punto de vista. Hoy no podemos medir el impacto real, porque cuando se trata del cannabis, siempre lleva un poco de tiempo.
Desde la adopción de la Decisión 2020, no hemos visto grandes cambios en Europa. Sé que la Comisión Europea sigue trabajando para integrar este principio en la UE. Así que, una vez más, esperemos los resultados de nuestros estudios toxicológicos.