La EFSA da luz verde preliminar al CBD sintético; los extractos naturales quedan en suspenso

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió a finales de septiembre un dictamen favorable sobre la seguridad de un complemento alimenticio a base de CBD sintético presentado por Chanelle McCoy CBD Ltd. Al mismo tiempo, la agencia concluyó que no podía determinar la seguridad de otras dos solicitudes relativas al CBD procedente de Cannabis sativa.

Por lo tanto, estos tres dictámenes no constituyen una luz verde general para el CBD, sino que ofrecen más bien indicaciones sobre las condiciones en las que la EFSA está dispuesta, o no, a considerar que un «nuevo alimento» a base de CBD cumple sus criterios de validación.

Primer dictamen favorable de la EFSA sobre un «nuevo alimento» a base de CBD

El primer expediente validado se refiere al cannabidiol sintético, producido mediante síntesis química en lugar de extraído de la planta de cannabis. La solicitud había sido presentada inicialmente por Chanelle McCoy CBD Ltd. ante la Comisión Europea en marzo de 2020. El producto contiene al menos un 98 % de CBD y está destinado a venderse exclusivamente disuelto en aceite MCT.

Este dictamen constituye un hito normativo importante, pero su alcance sigue estando muy delimitado.

Sin embargo, la EFSA no considera que todos los productos a base de CBD sean seguros en dosis de hasta 2 mg al día, ni que este umbral se aplique automáticamente a todo el CBD altamente purificado. Su evaluación se refiere al nuevo alimento presentado en este expediente concreto, con su proceso de fabricación, su composición y las condiciones de uso propuestas.

La distinción es fundamental: en el marco de la normativa europea sobre nuevos alimentos, la evaluación se basa en las características específicas de cada producto, en particular su proceso de fabricación, sus especificaciones y los datos toxicológicos aportados para demostrar su seguridad.

¿Por qué ha fijado la EFSA la dosis en 2 mg de CBD al día?

El umbral de 2 mg no ha surgido de la nada. En sus trabajos actualizados sobre la seguridad del CBD, la EFSA ya había establecido una dosis diaria provisional segura de aproximadamente 2 mg para un adulto de 70 kg, sujeta a una serie de restricciones. Esta referencia se refería únicamente al aislado de CBD, con una pureza de al menos el 98 %, sin nanopartículas, y para el que se habían tenido en cuenta las preocupaciones relativas a la seguridad de la fabricación y a la genotoxicidad. Excluía a las personas menores de 25 años, a las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, así como a las personas que estuvieran siguiendo un tratamiento farmacológico.

En el marco de la solicitud de Chanelle McCoy, la EFSA también evaluó un estudio de toxicidad oral de 90 días de duración. El hígado resultó ser el principal órgano diana, y las ratas hembras mostraron una mayor sensibilidad que los machos.

La EFSA estableció un valor de referencia de 10,5 mg/kg de peso corporal al día basándose en las variaciones del peso relativo del hígado. Debido a las incertidumbres que persisten, en particular en lo que respecta a la toxicidad reproductiva y para el desarrollo, la Autoridad ha aplicado un factor de incertidumbre de 400. El resultado ha sido un nivel de ingesta seguro de 0,026 mg/kg al día, redondeado a 2 mg de CBD al día para un adulto de 70 kg.

Además, la agencia no constató ningún riesgo en materia de genotoxicidad y consideró que era poco probable que el producto provocara reacciones alérgicas, ya que su producción sintética no implica el uso de material vegetal proteico.

El CBD de origen vegetal es objeto de una conclusión muy diferente

Otros dos dictámenes de la EFSA publicados en 2026 aportan un contrapunto importante.

Uno de ellos se refiere a un aislado de CBD extraído de Cannabis sativa presentado por Pharmahemp. El producto contiene al menos un 98 % de CBD y se proponía para complementos alimenticios en una dosis máxima de 60 mg al día.

A pesar de la gran pureza del CBD, la EFSA no ha establecido su seguridad.

La Autoridad señaló que faltaba información sobre la identidad del nuevo alimento, su proceso de producción, su composición, sus especificaciones, su genotoxicidad, su toxicidad para la reproducción y el desarrollo, así como datos relativos al ser humano. La EFSA había solicitado información adicional en 2022 y 2023, pero el solicitante no respondió a dichas solicitudes.

También quedaban dudas sobre la posible presencia de partículas pequeñas, incluidas nanopartículas, así como sobre las formulaciones concretas que llegarían finalmente a los consumidores. Por lo tanto, la EFSA consideró que no se había demostrado suficientemente la identidad del nuevo alimento.

La conclusión no fue, por tanto, que la sustancia resultara peligrosa, sino que no se podía establecer su seguridad a partir de la documentación disponible.

El mismo problema con un extracto más amplio de Cannabis sativa

Una tercera solicitud, presentada también por Pharmahemp, se refería a un extracto de Cannabis sativa más completo.

A diferencia del aislado purificado, este nuevo alimento contenía entre el 57 % y el 65 % de CBD, así como entre el 9 % y el 17 % de otros cannabinoides. Se producía mediante extracción con CO₂ supercrítico, seguida de varias etapas de transformación, y se proponía para complementos alimenticios en una dosis máxima de 30 mg al día.

Una vez más, la EFSA no pudo determinar la seguridad del producto.

Entre otros problemas, entre el 19 % y el 26 % del extracto no se había caracterizado. Persistían dudas sobre la identidad del producto, su fabricación y la posible presencia de partículas pequeñas, mientras que el estudio de toxicidad subcrónica presentado presentaba limitaciones que impidieron a la EFSA establecer un nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) adecuado.

Asimismo, se solicitó al solicitante que aportara datos adicionales sobre genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y el desarrollo, así como sobre el consumo humano, pero no facilitó la información solicitada.

Al igual que en el caso del aislado de CBD de origen vegetal, la conclusión de la EFSA refleja, por lo tanto, una base probatoria insuficiente, más que una constatación de que el producto en sí mismo sea nocivo.

Un dictamen favorable de la EFSA no equivale todavía a una autorización de la UE

Aclaración importante: la EFSA no autoriza por sí misma los nuevos alimentos. Su función consiste en evaluar científicamente su seguridad. Tras un dictamen favorable, la Comisión Europea puede continuar con el procedimiento previsto en el Reglamento (UE) 2015/2283 y, en su caso, presentar a los Estados miembros una propuesta para autorizar el nuevo alimento en la Unión Europea.

Por lo tanto, mientras este procedimiento no haya concluido, el dictamen de la EFSA no constituye una autorización para la comercialización del CBD alimentario en la UE.

Además, el marco jurídico es más matizado de lo que parece. El CBD no se menciona expresamente en el Reglamento (UE) 2015/2283, que establece las normas aplicables a los nuevos alimentos. Su tratamiento como «alimento nuevo» se basa, en particular, en la interpretación recogida en el Catálogo de Alimentos Nuevos de la Comisión Europea, según la cual determinados cannabinoides y extractos de Cannabis sativa entran en el ámbito de aplicación de esta normativa. Sin embargo, este catálogo constituye una herramienta orientativa y no tiene, en sí mismo, carácter jurídicamente vinculante.

Esto no significa, no obstante, que todo alimento que contenga CBD quede fuera del ámbito de aplicación del Reglamento, ni, por el contrario, que todo producto alimenticio con CBD esté automáticamente sujeto a la misma normativa. La calificación depende, en particular, del producto en cuestión y de que se demuestre un historial de consumo significativo en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, mientras que la aplicación concreta de la legislación alimentaria también es competencia de las autoridades nacionales.

La República Checa, por ejemplo, ha desarrollado un régimen específico para regular determinadas sustancias psicomoduladoras, entre ellas el CBD, en lugar de aplicar una prohibición general basada en la normativa sobre nuevos alimentos.

Un avance normativo que deja de lado el mercado real del CBD

En conjunto, los tres dictámenes de la EFSA sobre el CBD no suponen tanto una salida al estancamiento normativo europeo como un marco particularmente restrictivo.

Es cierto que, por primera vez, un expediente dedicado al CBD llega a una conclusión científica favorable. Pero esta se refiere a un producto muy específico: el CBD sintético con una pureza de al menos el 98 %, diluido en aceite MCT, destinado a adultos mayores de 25 años y limitado a 2 mg de CBD al día. Este umbral se corresponde, por otra parte, con la dosis provisional de seguridad establecida por la EFSA en febrero de 2026, debido a las incertidumbres que persisten en los datos toxicológicos disponibles.

En estas condiciones, resulta difícil considerar que se trate de una respuesta normativa adecuada para el conjunto del mercado europeo del CBD. El dictamen no se refiere ni a los extractos de amplio espectro, ni a los productos de espectro completo, ni siquiera a los aislados de CBD de origen vegetal. En cuanto a estos últimos, los otros dos dictámenes publicados en septiembre no permitieron a la EFSA determinar su seguridad basándose en la documentación presentada. Por lo tanto, la autoridad no concluye que sean peligrosos: considera que los datos facilitados no le permiten llegar a ninguna conclusión.

La diferencia es fundamental. El primer dictamen positivo de la EFSA no valida las categorías de productos que constituyen una gran parte de la oferta actual de CBD, sino una formulación sintética definida con precisión, en una dosis especialmente baja. Por lo tanto, solo resuelve una parte de la cuestión que se viene planteando desde hace varios años en relación con el tratamiento del CBD en el marco de los «alimentos novedosos».

Esta situación reaviva también una cuestión más política y jurídica: la del uso del estatus de «alimento novedoso» por parte de las autoridades nacionales. El Catálogo de «novel foods» de la Comisión clasifica, en particular, diversos aislados y extractos de CBD como nuevos alimentos, pero la propia Comisión recuerda que dicho catálogo es no vinculante, no exhaustivo y destinado a servir de herramienta de orientación. Corresponde, en particular, a los operadores demostrar, cuando sea pertinente, un historial de consumo alimentario significativo anterior al 15 de mayo de 1997, lo cual ha hecho la EIHA. No obstante, los procedimientos de consulta han llevado a calificar varios aislados y extractos de CBD como «novel foods».

Para las empresas que comercializan extractos de cáñamo y productos de espectro amplio o completo, persiste la incertidumbre normativa. De hecho, la Comisión ha archivado, a lo largo de los años y aún en 2026, numerosos procedimientos relativos al CBD, a los extractos de Cannabis sativa y a los destilados de amplio espectro sin incluirlos en la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

El dictamen favorable de septiembre constituye, por tanto, un precedente, pero un precedente de alcance limitado. Demuestra que un producto que contenga CBD puede superar la fase de evaluación científica de la EFSA; sin embargo, no proporciona un marco general que permita regular el mercado del CBD tal y como existe en la actualidad.

Para el sector, quizá esta sea la principal lección de 2026: Europa avanza en la evaluación del CBD, sin haber resuelto aún la cuestión de los extractos de cáñamo que se encuentran en el centro del mercado y para los que el régimen de «novel food» no podrá ofrecer una solución.