Después de haber elegido no incluir la generalización del cannabis medicinal en el proyecto de ley de financiación de la Seguridad Social, después de haber rechazado todas las enmiendas que proponían la generalización en comisión, el gobierno propuso finalmente su enmienda sobre el cannabis medicinal – la enmienda nº 3296 presentada el 20 de octubre, que ha sido retirada y sustituida este lunes 23 de octubre por la enmienda nº 3298 – como anunció torpemente la ministra de sanidad el 11 de octubre.
Según han descifrado la Union des industriels pour la valorisation des extraits de chanvre (UIVEC) y Santé France Cannabis, la enmienda propone la creación de un estatuto temporal ad hoc para los medicamentos a base de cannabis, definidos como «todo medicamento cuya sustancia activa esté constituida por un preparado a base de Cannabis sativa L., extracto del cual». Estos medicamentos estarán sujetos a una autorización temporal, expedida medicamento por medicamento, por un período de 5 años, renovable por otros 5 años.
Si se aprueba la enmienda, estos medicamentos estarán disponibles como recetas iniciales en los hospitales, con renovación como parte de un curso estándar de tratamiento, como durante el ensayo.
El precio de los medicamentos a base de cannabis se determinará en función de sus características, composición y forma farmacéutica. Además, estos precios se alinearán con los precios o tarifas europeos para un tamaño total de mercado comparable, de acuerdo con un próximo decreto. Las condiciones de reembolso de estos medicamentos por el seguro de enfermedad se fijarán por decreto.
Los criterios de calidad y seguridad farmacéutica, así como las indicaciones terapéuticas elegibles para el tratamiento de última línea con cannabis medicinal, se definirán por decreto ministerial.
La aplicación general no tendrá lugar antes del 1 de enero de 2025. Mientras tanto, los pacientes incluidos en el ensayo a finales de marzo de 2024 seguirán recibiendo su tratamiento hasta que el ensayo se generalice. La segunda prórroga debería durar un máximo de 9 meses, pero la generalización no entrará en vigor hasta que un medicamento a base de cannabis esté autorizado y disponible. Los medicamentos utilizados en este contexto serán reembolsados por el seguro de enfermedad sobre la base de un importe fijado por orden ministerial.
Mado Gilanton, presidente de la asociación Apaiser S&C, celebra esta «excelente noticia para los pacientes» y reconoce que «se ha dado el primer paso», al tiempo que insiste en que debemos seguir «movilizados» para la aprobación de la enmienda y, a continuación, para la puesta en marcha de la implantación general.
Varias preguntas quedan sin respuesta, bien porque se fijarán por decreto u orden -la orden que establece las condiciones de cultura y seguridad, por ejemplo-, bien porque el texto no entra en detalles. Por ejemplo, no se define claramente la forma de los medicamentos a base de cannabis: ¿flores, aceites y/o extractos? Una reunión de la Dirección General de Sanidad aclaró este punto el martes 24 de octubre: las flores de cannabis no se incluirán en la definición de medicamentos a base de cannabis.
