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El mayor estudio toxicológico del mundo sobre el THC muestra signos «muy positivos» hasta ahora

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Lorenza Romanese de EIHA

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Desde el caso Kanavape en 2020, la industria europea del cáñamo ha seguido creciendo a un ritmo rápido.

En la vanguardia de este desarrollo se encuentra la Asociación Europea de Cáñamo Industrial (EIHA), que está llevando a cabo importantes estudios toxicológicos sobre THC que podrían aportar aún más cambios a este floreciente sector.

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En vísperas de Cannabis Europa Londres 2022, Lorenza Romanese, directora ejecutiva de la organización, habló con BusinessCann sobre el estado actual del cáñamo europeo y lo que hay que hacer para garantizar su evolución.

Gracias por acompañarnos Lorenza, ¿podrías empezar hablándonos un poco de ti y del trabajo que haces en EIHA?

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Mi nombre es Lorenza Romanese, soy la Directora Ejecutiva de EIHA. Somos un pequeño equipo de cinco personas con sede en Bruselas, y representamos y defendemos a los tres principales actores de la cadena de suministro del cáñamo: productores, fabricantes y transformadores, y comerciantes.

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Somos una asociación dirigida por las empresas, lo que significa que éstas pagan una cuota de afiliación para recibir beneficios como actualizaciones periódicas del sector. Ellos reciben información de nosotros, y nuestros miembros son nuestra fuente de información.

Nuestro objetivo es tomar la información del sector y traducirla en mensajes políticos, y tratar de resolver los problemas de las empresas en el mercado. También recogemos información de las principales DG (Direcciones Generales de la Comisión Europea), que son como un ministerio para el resto de los Estados miembros. Esto es lo que hacemos.

El mes pasado se publicó la lista pública de nuevos alimentos de la FSA del Reino Unido. ¿Le habrá complacido ver a varios miembros del consorcio EIHA en él?

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EIHA está muy, muy satisfecho con la publicación de la lista. Por supuesto, lamentamos el retraso, llevamos un año esperando la lista.

Pero estamos encantados de que se haya publicado la lista y nos alegramos de que nuestras dos solicitudes estén ahora en su lista de espera. Recuerde que la lista de espera es para las empresas y aplicaciones en las que los estudios toxicológicos aún están en curso, como en nuestro caso.

Una vez finalizados los estudios toxicológicos, subiremos el informe sobre la seguridad de nuestros productos al portal de la FSA. Entonces deberíamos poder pasar a la lista validada.

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Ciertamente, tanto la lista de espera como la lista validada ofrecen la oportunidad de operar y permanecer en el mercado.

La evaluación de la seguridad de estos productos se realizará, al igual que la evaluación de riesgos, en una fase posterior dentro de la FSA y también con la EFSA en Europa. Así que hoy se trata más de la administración y de la voluntad de invertir en estudios toxicológicos, y la evaluación de riesgos vendrá después.

Has mencionado en un comunicado de prensa «inexactitudes, incoherencias e incluso algunas sorprendentes ausencias en la lista», ¿puedes explicar a qué te refieres con eso?

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Permítanme subrayar de nuevo que acogemos con gran satisfacción el enfoque de la FSA y su voluntad de regular este mercado. Probablemente todos, incluso como asociación comercial, hemos subestimado el tamaño del mercado.

Sin embargo, el proyecto era muy, muy ambicioso. La FSA decidió controlar, verificar y exponer las marcas, y al exponer las marcas, multiplicó el número de productos y la recogida de datos que se necesitaba para establecer esta lista.

Así que es más que humano tener algunos errores. 10 días después de la publicación de nuestro comunicado de prensa, estamos muy contentos de que se hayan corregido todos los errores y de que todos nuestros miembros aparezcan en la lista, con una excepción. Todavía estamos esperando que se nos aclare la documentación que hay que presentar para demostrar que el último miembro cumplía con la normativa.

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¿Puede hablarnos de sus estudios toxicológicos?

Nos embarcamos en un gran proyecto que va más allá del trabajo habitual de asuntos públicos que hacemos aquí. Nos dimos cuenta de que el sector se enfrentaba a un reto común, muy complejo, muy caro, muy ambicioso. Así que decidimos unir fuerzas y preparar una respuesta común a este reto.

Así que elaboramos este pliego de condiciones, decidimos qué productos querían comercializar en el Reino Unido y en el mercado europeo, y una vez que nos pusimos de acuerdo en el pliego de condiciones, hicimos una sencilla evaluación de cuántos estudios había ya disponibles para esos productos.

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3,5 millones de euros para invertir en estudios toxicológicos, que se dividieron en tres costes principales. Los primeros son los estudios toxicológicos dedicados al aislado de CBD, es decir, todos los estudios necesarios para garantizar la seguridad de este producto y definir la TDI (ingesta diaria tolerable) adecuada.

Hicimos el mismo conjunto de estudios toxicológicos con un poco más de complejidad para los extractos de espectro completo, y el tercer gasto principal fueron los ensayos clínicos más grandes para el THC.

El propósito de este ensayo clínico es garantizar que podamos aumentar el nivel de referencia y la dosis precisos para el THC.

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Hay muchas cosas que tenemos que aclarar, tenemos que definir un NOAEL (Nivel de Efecto Adverso Observado), un LOAEL (Nivel de Efecto Adverso Observado Más Bajo) apropiado, y una medida apropiada del factor de incertidumbre para el THC.

En cuanto a la CBD, también hay lagunas. Por lo tanto, debemos definir un TDI correcto. Las directrices de la FSA proponen una IDT de 7 mg, que nos gustaría aumentar. El nivel de THC y otros cannabinoides menores en los extractos de espectro completo es otro.

Nuestro objetivo es definir los valores que aún faltan e identificar valores más altos que los propuestos por las autoridades.

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¿Puede proporcionarnos una actualización de sus resultados preliminares y decirnos cuándo espera que estén terminados?

Los estudios toxicológicos son un conjunto complejo de estudios, algunos son más cortos, otros más largos, algunos deben realizarse en paralelo, otros son sustanciales. Los más importantes son los estudios de 90 días.

Nos dan la oportunidad de seguir a las ratas durante un largo periodo de tiempo, seguido de un periodo de recuperación, de modo que podemos medir parámetros in vivo, y luego medir cosas como la toxicidad en el hígado.

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En cuanto al aislado de CBD, los estudios de 90 días están completos. Estamos redactando el informe para presentarlo a la FSA, y espero que se presente en julio de este año. Para el espectro completo, los resultados estarán disponibles a finales de año. Para el THC en humanos, los resultados estarán disponibles en 2023.

Por lo tanto, se han completado todos los estudios sobre el aislado y el espectro completo de CBD. Y hasta ahora, sólo puedo decir que no hay motivo de preocupación. No ha habido ningún valor por encima o cerca del límite. Así que este producto, según el nivel que hemos probado, puede considerarse seguro.

Encontramos que todas las pruebas fueron negativas, lo que en toxicología es algo muy bueno porque significa que no hay ningún efecto negativo para los parámetros que probamos en el nivel que probamos.

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La Comisión Europea anunció recientemente su decisión de establecer un nuevo nivel máximo de THC en los productos alimenticios de cáñamo, ¿qué significa esto para la industria europea del cáñamo?

La EIHA ha defendido un enfoque común sobre el nivel máximo de THC en los alimentos [nota del editor: 7,5mg/kg de THC para el aceite de cáñamo y 3g/kg para los alimentos secos a base de cáñamo]. Por ello, acogemos con satisfacción el nuevo reglamento europeo, que será directamente aplicable en todos los Estados miembros.

Hasta hace unas semanas, en Europa no existía ningún nivel máximo, ningún reglamento, ninguna disposición, sólo había directrices elaboradas por la EFSA.

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Es un gran éxito para el sector, porque por fin, desde Lisboa hasta Varsovia, todos los productos serán iguales, porque todos los límites serán por fin europeos.

Todavía hay algunos puntos que podrían aclararse. Pero esperemos a los estudios toxicológicos sobre el THC que podrían respaldar otros cambios más adelante.

Durante el controvertido caso Kanavape en 2020, que amenazó con clasificar el CBD como un narcótico en toda Europa, se ha sugerido que esto galvanizó el apoyo para aumentar los límites de THC en todo el sector. ¿Cree que esto ha influido en los últimos acontecimientos?

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El caso judicial llegó en el momento en que el sector más lo necesitaba. Hagamos un rápido resumen. En 1997, la Comisión Europea declaró que las hojas y flores extraídas del cáñamo no constituían un nuevo alimento, lo que provocó una gran inversión en el sector.

En 2016, algunos productos que contenían cannabinoides fueron considerados nuevos alimentos por primera vez, pero básicamente, los productos de bajo nivel seguían siendo vendibles como alimentos.

En 2019, todos los productos fueron considerados nuevos alimentos. En 2020, el cáñamo se consideraba un narcótico. Luego vino el caso Kanavape, que, como he dicho, llegó en el momento oportuno para el sector.

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El juez del Tribunal de Justicia dejó claro que el cáñamo no debe considerarse un estupefaciente, y que todas las partes de las plantas deben ser comercializables porque ninguna de ellas debe considerarse un estupefaciente.

Esto ha cambiado la situación desde ese punto de vista. No podemos medir el impacto real hoy, porque cuando se trata de cannabis, siempre se tarda un poco.

Desde la adopción de la decisión de 2020, no hemos visto ningún cambio importante en Europa. Sé que la Comisión Europea sigue trabajando en la integración de este principio en la UE. Así que, de nuevo, esperemos los resultados de los estudios toxicológicos.

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