¿Es realmente necesaria la certificación EU-GMP para los cultivadores de cannabis?

Hellenic Dynamics, el primer «pure player» de cultivo de cannabis medicinal que cotiza en la Bolsa de Valores de Londres (LSE), ha firmado un nuevo acuerdo de suministro con el distribuidor alemán Demecan. El «Memorando de Entendimiento» con Demecan marca el primer acuerdo comercial bajo la nueva estrategia de negocio del cultivador.

De este modo, Hellenic renuncia al largo, complejo y costoso proceso de obtener un certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la UE para sus instalaciones griegas, considerado esencial desde hace tiempo para que los cultivadores de cannabis puedan vender su cannabis medicinal en Europa.

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Mientras que algunos críticos dicen que esto equivale a una admisión pública de «lavar las BPF de la UE», otros han sugerido que fue un «movimiento inteligente», cuestionando si las BPF de la UE, un estándar de la industria farmacéutica, fueron alguna vez realmente adecuadas para procesar biomasa de cannabis.

Nueva estrategia empresarial

En la UE, la certificación GMP se considera esencial desde hace tiempo para las etapas finales de procesamiento de los productos de cannabis medicinal destinados a ser utilizados para tratar a pacientes en todo el mercado europeo.

La certificación no sólo se considera la clave para vender productos en el mercado, sino que a menudo también se considera esencial para que los operadores de cannabis atraigan inversiones.

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El 6 de junio, Hellenic anunció su plan de «evolucionar con las condiciones del mercado» y adaptar su estrategia de cultivo, decidiendo «no invertir fondos y tiempo considerables en la construcción y certificación de una instalación EU-GMP en la fase actual de su desarrollo».

En su lugar, Hellenic dijo que simplemente continuaría produciendo cannabis GACP (Buenas Prácticas Agrícolas y de Recolección) en sus instalaciones, y vendería su producto a distribuidores que tienen sus propias instalaciones certificadas por la UE-GMP, para su venta en el mercado del cannabis medicinal.

Según Davinder Rai, consejero delegado de Hellenic, esta estrategia tendría un impacto «insignificante» en los ingresos, pero ahorraría mucho tiempo y dinero.

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«Personalmente, creo que esta estrategia es lo más disruptivo que le ha ocurrido al sector desde que se legalizó», añadió.

Cannabis 2.0

Como las directrices de la UE sobre prácticas correctas de fabricación se refieren a la fabricación y no pueden abarcar las prácticas de cultivo, sólo el área posterior a la cosecha requiere la certificación de la UE sobre prácticas correctas de fabricación.

El largo y costoso camino para conseguir esta certificación está haciendo que cada vez más cultivadores de fuera de la UE busquen la manera de asociarse con fabricantes con certificación GMP de la UE, en lugar de conseguir por sí mismos el estatus GMP de la UE.

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Desde 2020, en toda Europa se llevan a cabo prácticas de «conversión» a las BPF de la UE: las flores no sujetas a las BPF de la UE y cultivadas en condiciones GACP se importan a la UE, donde se someten a un procesamiento final en una instalación sujeta a las BPF de la UE.

Informes no confirmados también sugieren que, como las BPF de la UE comienzan después de la cosecha y el cannabis debe secarse antes del transporte, las instalaciones han empezado a rehidratar el cannabis GACP para que pueda procesarse completamente en condiciones BPF de la UE.

Esta práctica ha permanecido en gran parte confidencial y organizaciones como la MHRA del Reino Unido han indicado su intención de empezar a tomar medidas enérgicas contra esta práctica.

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En declaraciones a Business of Cannabis, Rai explicó: «Nuestra estrategia se ha ampliado, no ha cambiado. Nuestra estrategia siempre ha sido cultivar cannabis medicinal y luego venderlo a nuestros distribuidores. Seguimos haciéndolo. Lo que ha cambiado», continuó, «es la evolución de la industria del cannabis 1.0 al cannabis 2.0»

«En los días del cannabis 1.0, sí, se exigían las GMP de la UE para que pudieras vender tus productos directamente a los distribuidores, y los distribuidores podían vender sus productos directamente a los farmacéuticos. Todos los costes y la carga de la certificación recaían en el cultivador»

«Durante este periodo de evolución, el cannabis medicinal 2.0, muchos de los distribuidores con los que hablamos han invertido mucho dinero y tiempo en construir sus propias instalaciones de BPF de la UE dentro de sus unidades de distribución.»

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«Si han invertido ese tiempo y esfuerzo en sus propias instalaciones GMP, están buscando subir en la cadena de valor para comprar flores GACP que ellos mismos procesan y luego pueden vender en el mercado.»

¿Un ejercicio para marcar casillas o vital para la seguridad del paciente?

Lawrence Purkiss, analista principal de Prohibition Partners, afirma: «Siempre ha habido cierta ambigüedad sobre cómo deben aplicarse las BPF de la UE a la cadena de suministro del cannabis medicinal, y este debate demuestra una vez más que todavía no hay consenso sobre esta cuestión dentro del sector.»

«La calidad de la flor de cannabis viene definida en gran medida por las prácticas agrícolas y de cultivo aplicadas durante el cultivo, y luego por cómo se almacena y transporta. El procesamiento posterior a la cosecha es, por supuesto, muy importante y debe ser del más alto nivel – y aquí es donde se aplican las GMP de la UE – pero el componente GMP de la UE es sólo un elemento de un sistema más amplio de procesos que definen la calidad.»

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Las prácticas de «conversión» de las PCF de la UE que estamos viendo sólo pretenden permitir que los productos marquen la casilla de las PCF de la UE, y son el resultado esperado de las empresas que navegan por el sistema normativo actual. Este sistema, en su forma actual, pone demasiado énfasis en la certificación GMP de la UE como indicador de la calidad y seguridad de los productos de cannabis medicinal, y no lo suficiente en los otros elementos que intervienen en la producción. Esta es una de las razones de la gran variabilidad de calidad que vemos en los productos en los mercados europeos».

El Sr. Rai sugirió que el cannabis es ahora análogo a la industria cervecera, donde una empresa cultiva el lúpulo, otra elabora la cerveza, otra la distribuye y otra la vende a los consumidores.

«Creo que si intentas gestionarlo todo, desde los clones hasta el cultivo, pasando por las Buenas Prácticas de Fabricación Europeas y la distribución a los pacientes, es demasiado. Quiero concentrarme en el cultivo»

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Una parte interesada del sector dijo a Business of Cannabis que creía que las normas europeas de buenas prácticas de fabricación existían para garantizar la seguridad de los pacientes, y añadió que no le parecía razonable que las empresas tomaran atajos para ser más competitivas a costa de la seguridad de los pacientes.

El Sr. Rai respondió que no consideraba que lo que estaba haciendo fuera «eludir las prácticas correctas de fabricación de la UE».

«Entiendo que si no producimos productos GACP que no pasen por una instalación de procesamiento, está bien. Pero producimos con las especificaciones que quieren nuestros clientes, con las certificaciones que ellos quieren cuando los productos van a sus instalaciones.»

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Añadió que «la gran pregunta» era por qué se exigía a los cultivadores de cannabis una licencia GMP de la UE en primer lugar.

«Las BPF de la UE eran la norma del sector para los productos farmacéuticos, así que se aplicaron al cannabis. Pero no estamos hablando de una pastilla o un gel. Se trata de biomasa»

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