La FDA concede el estatus de «terapia innovadora» al tratamiento del dolor a base de cannabis VER-01

La Food and Drug Administration (FDA) estadounidense ha concedido la designación de «terapia innovadora» a VER-01, un tratamiento derivado del cannabis desarrollado por la farmacéutica alemana Vertanical para el dolor lumbar crónico.

La designación de «terapia innovadora» de la FDA está reservada a los medicamentos en investigación destinados a tratar afecciones graves que han mostrado una mejora sustancial con respecto a los tratamientos existentes en los datos clínicos preliminares. Aunque este estatus no constituye una autorización de comercialización, permite una colaboración más estrecha con las autoridades reguladoras y un proceso de revisión acelerado una vez que se dispone de los resultados finales de los ensayos.

Para Vertanical, esta decisión refuerza la posición de la empresa mientras se prepara tanto para un lanzamiento europeo como para la continuación de su programa de desarrollo clínico en Estados Unidos. Allí, VER-01 podría convertirse en el primer tratamiento a base de cannabis aprobado específicamente para el tratamiento del dolor.

VER-01 muestra resultados prometedores contra el dolor crónico

VER-01, sobre el que ya hemos escrito aquí, es un extracto estandarizado de espectro completo derivado de la variedad Jack Herer (variedad patentada DKJ127). La formulación oral a base de aceite de sésamo contiene un 5% de THC, y cada dosis aporta 2,5 miligramos de THC, 0,1 mg de cannabigerol y 0,02 mg de cannabidiol. Se acompaña de los terpenos naturales de la flor, en particular β-cariofileno y α-bisabolol.

La FDA se basó en los resultados de dos ensayos clínicos de fase 3. El primero, un estudio controlado con placebo de 820 pacientes publicado en Nature Medicine en 2025, demostró una reducción significativa del dolor lumbar crónico. Los investigadores también observaron mejoras en la calidad del sueño y la función física, dos síntomas comúnmente asociados con las condiciones de dolor crónico.

Un segundo estudio de fase 3, denominado ELEVATE, comparó VER-01 directamente con un tratamiento basado en opiáceos en 384 pacientes de Alemania, Polonia, España y la República Checa. Según Vertanical, este medicamento derivado del cannabis proporcionó una mayor reducción del dolor al tiempo que presentaba una mejor tolerancia gastrointestinal que los opioides.

El programa clínico tampoco registró signos de dependencia, síndrome de abstinencia o riesgo de abuso, una consideración importante en un momento en que los sistemas sanitarios siguen buscando alternativas a los opioides.

«Creemos que VER-01 tiene el potencial de cambiar la forma de tratar el dolor crónico y ofrecer a los médicos una solución no opiácea muy necesaria», afirmó el Dr. Clemens Fischer, director general del Grupo FUTRUE y fundador de Vertanical.

Lanzamiento europeo inminente bajo la marca Exilby

El anuncio de la FDA se produce mientras Vertanical prepara el lanzamiento del producto en Europa bajo la marca comercial Exilby. Al parecer, la empresa, con sede en Múnich, ha invertido más de 250 millones de dólares y ha dedicado siete años de investigación al programa.

Se espera que Alemania sea el primer mercado en el que Exilby obtenga la aprobación como producto farmacéutico acabado. Si se aprueba, Vertanical tiene previsto utilizar el procedimiento de reconocimiento mutuo de la Unión Europea para ampliar el acceso a otros Estados miembros.

A diferencia de las flores de cannabis de venta con receta, Exilby se comercializaría como medicamento farmacéutico autorizado, lo que lo situaría dentro de un marco normativo más convencional para médicos, farmacéuticos y aseguradoras sanitarias.

Un mercado creciente más allá del Epidiolex

Si finalmente es aprobado por la FDA, VER-01 se convertiría en el segundo medicamento derivado del cannabis en obtener la aprobación en Estados Unidos después de Epidiolex, el tratamiento para la epilepsia basado en CBD aprobado en 2018.

La oportunidad comercial podría ser considerable. El dolor lumbar crónico afecta a unos 500 millones de personas en todo el mundo y sigue siendo una de las principales causas de discapacidad. Solo en Estados Unidos, más de 60 millones de personas padecen dolor crónico, mientras que las prescripciones de opioides siguen desempeñando un papel importante en el tratamiento del dolor a pesar de la preocupación que suscitan desde hace tiempo los riesgos de adicción y sobredosis.

Vertanical ya ha iniciado un estudio adicional de fase 3 exigido por la FDA. La empresa espera obtener datos preliminares en 2027 y, si los resultados siguen siendo positivos, tiene previsto presentar una solicitud de autorización de comercialización en 2028.