Nueva Zelanda va a poner en marcha un ensayo clínico para evaluar los efectos del cannabis medicinal sobre el sueño de las personas que padecen dolor de espalda crónico.
Dirigido por investigadores de la Universidad de Auckland, con el apoyo del productor local Helius Therapeutics, este estudio pretende aportar nuevos datos científicos sobre la eficacia a largo plazo de los tratamientos a base de cannabis, que aún no está suficientemente documentada.
Bajo el nombre de «Cannabis, Pain, Sleep (CPS) Trial», este ensayo clínico de fase II, con una duración de siete meses, está previsto que comience en diciembre de 2026. Se espera que los primeros resultados estén disponibles a principios de 2028.
Un ensayo de fase II centrado en el dolor crónico y los trastornos del sueño
Este ensayo clínico de fase II reunirá a investigadores del Hospital de Tauranga, de la Universidad de Otago y de la Universidad de Auckland. Diseñado como un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, evaluará si un medicamento derivado del cannabis puede aportar una mejora duradera de la calidad del sueño en pacientes que padecen dolor de espalda crónico.
El ensayo tiene previsto reclutar a 20 participantes de al menos 25 años de edad, que padezcan dolor de espalda crónico e insomnio significativo. El tratamiento utilizado será el aceite Helius THC10 Full Spectrum, que contiene 10 mg de THC y 10 mg de CBD por mililitro en una base de aceite MCT. Se administrará por vía oral aproximadamente una hora antes de acostarse; la dosis inicial se fijará en 0,2 ml (2 mg de THC y 2 mg de CBD), y se aumentará progresivamente en 0,2 ml al día, hasta un máximo de 1 ml por noche (10 mg de THC y 10 mg de CBD), en función de los efectos percibidos y de la tolerancia de los pacientes.
Cada participante recibirá sucesivamente el tratamiento activo y un placebo (aceite MCT) durante 84 días cada uno, en orden aleatorio, con un periodo de dos semanas sin tratamiento entre ambas fases. Se realizará un seguimiento de su sueño mediante una pulsera de actigrafía, mientras que unos cuestionarios permitirán evaluar la evolución del insomnio y el dolor. Un seguimiento médico regular permitirá, asimismo, vigilar los posibles efectos adversos, en particular la somnolencia, los mareos o las náuseas.
Más de uno de cada cinco adultos neozelandeses padece dolor crónico no oncológico, mientras que estudios internacionales sugieren que alrededor del 75 % de los pacientes afectados también padecen trastornos del sueño.
Subsanar la falta de datos a largo plazo sobre el cannabis medicinal
A pesar del creciente interés de los pacientes por el cannabis medicinal en el tratamiento del dolor crónico y del insomnio, los datos clínicos sólidos que respalden su eficacia a largo plazo siguen siendo limitados. El Dr. Saad Anis, especialista en medicina del dolor y anestesia en el Hospital de Tauranga e investigador principal del estudio, ha destacado las dificultades a las que se enfrentan los médicos a la hora de plantearse tratamientos a base de cannabis.
«Muchos desean probar medicamentos derivados del cannabis, pero me cuesta recomendarlos teniendo en cuenta el estado actual de los datos».
Los investigadores esperan que sus resultados ayuden a los médicos a distinguir los beneficios terapéuticos medibles de las experiencias anecdóticas. El ensayo ha recibido la aprobación de los comités de ética de salud y discapacidad de Nueva Zelanda y cuenta con financiación de la Universidad de Auckland, así como del Colegio Australiano y Neozelandés de Anestesiólogos.
Helius Therapeutics y Ora Pharm
Helius Therapeutics suministrará tanto el fármaco experimental como el placebo tras su adquisición por parte de Ora Pharm en junio de 2026. Esta operación ha permitido aunar infraestructuras de fabricación, autorizaciones reglamentarias y redes de distribución, estableciendo así una cadena de suministro nacional integrada con ambiciones de exportación internacional.
Para Zoë Reece, directora general de Ora Pharm, la investigación clínica podría contribuir a ampliar la aceptación de los medicamentos derivados del cannabis entre los profesionales sanitarios.
«El sector del cannabis medicinal en Nueva Zelanda está en pleno crecimiento, pero aún se necesitan datos procedentes de ensayos clínicos para reforzar la confianza en los medicamentos a base de cannabis en la medicina general», declaró la Sra. Reece.
En la actualidad, las recetas siguen concentrándose en gran medida en clínicas especializadas en cannabis, en lugar de en los centros convencionales de atención primaria. No obstante, la demanda ha crecido considerablemente desde que Nueva Zelanda puso en marcha su programa de cannabis medicinal en abril de 2020.
El número anual de recetas de cannabis medicinal ha pasado de 4 875 en 2020 a 389 668 en 2025.
