«Lo que dice el informe sobre los ensayos de cannabis medicinal es «factible y operativo

El 26 de septiembre del año pasado, el Ministerio de Sanidad debería haber presentado un informe a los diputados evaluando el ensayo del cannabis medicinal.

En esa fecha, supimos que el Ministerio tenía efectivamente tres informes externos en sus manos, pero prefirió consolidar los «elementos recibidos recientemente» y luego llevarlos «a la atención del Parlamento como parte de los debates sobre el PLFSS 2023» a mediados de octubre.

Aunque los informes «externos» se publicaron a tiempo, el ministerio prefirió anticipar su comunicación y concluir directamente que la experiencia se prorrogaría. No obstante, los distintos informes avalan el éxito del ensayo y la expectativa de que se extienda de forma generalizada por parte de los pacientes incluidos en él, para sí mismos y para los demás.

Algunas estadísticas del informe

El primer informe, elaborado por la empresa IQVIA, consta de 163 páginas y examina en detalle el ensayo: rapidez, tipología, vía y cantidad de prescripciones, edad y localización de los pacientes tratados, satisfacción de médicos y farmacéuticos, etc.

Uno de los informes de IQVIA sobre el experimento francés con cannabis medicinal

El informe comienza exponiendo los objetivos del ensayo francés sobre cannabis medicinal:

• evaluar la viabilidad del circuito para hacer que el cannabis medicinal esté disponible en todas las etapas de la vía de atención: inclusión del paciente, suministro de cannabis y seguimiento del paciente

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• recopilar datos iniciales sobre la eficacia del uso de cannabis en un entorno médico

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Este informe insiste en este último punto: «Es importante recordar que este estudio no es una evaluación de la eficacia del cannabis para uso médico» aunque necesariamente se midiera.

A 31 de marzo de 2022, un total de 1.450 pacientes habían sido incluidos en el ensayo. El 69% de ellos siguen incluidos, es decir, un total de 1.036 pacientes. El 28% de los pacientes han sido dados de alta, y el 3% restante está en proceso de entrar en el ensayo.

De los 1.450 pacientes incluidos y retirados del ensayo, más de la mitad fueron incluidos por la indicación de «dolor neuropático refractario a terapias accesibles» (51%). La segunda indicación más frecuente fue la «espasticidad dolorosa en la esclerosis múltiple» (15%), seguida de «ciertas formas de epilepsia farmacorresistente» (13%). La indicación menos representada es «la espasticidad dolorosa en otras patologías del sistema nervioso central» (4%).

De los 1.450 pacientes, 414 (28%) fueron retirados del ensayo, el 38% por acontecimientos adversos, el 37% por ineficacia del tratamiento y el 15% por fallecimiento.

En cuanto a los primeros resultados sobre la eficacia, se han obtenido resultados alentadores para determinadas indicaciones y no se ha observado ningún empeoramiento. En particular, se han observado mejoras significativas en los pacientes que padecen dolor neuropático o espasticidad dolorosa en la esclerosis múltiple, con una mejora de la espasticidad y una reducción del número de espasmos.

También se han obtenido resultados positivos en oncología y en situaciones paliativas. Por ejemplo, para los pacientes incluidos y dados de alta en la indicación «oncología», los resultados indican una mejora percibida (leve, significativa y muy significativa) para el 52% de los pacientes, con un 19% que muestra una mejora significativa y muy significativa tras 3 meses de seguimiento. Los resultados son más dispares para la indicación «espasticidad dolorosa en otras patologías del sistema nervioso central».

Conclusión del informe de IQVIA

El primer informe concluye con una nota positiva sobre el objetivo principal del experimento:

«Los resultados de los datos del registro y la información cualitativa obtenida de las entrevistas con los implicados en la materia validaron la viabilidad del circuito para que el cannabis medicinal esté disponible para la mayoría de los estadios».

Las deficiencias radican en el circuito de prescripción en la ciudad, es decir, la prescripción por un médico generalista seguida de la distribución en una farmacia en lugar de por un médico especialista y una farmacia situada dentro de un establecimiento hospitalario, que se ha desarrollado muy poco.

«A la luz de estas conclusiones, la evaluación aquí realizada permite responder al objetivo principal del experimento, a saber, que el circuito de puesta a disposición del cannabis medicinal para los pacientes franceses es viable y operativo en las condiciones definidas y aplicadas en la práctica».

En cuanto a la eficacia del cannabis medicinal, que no era el objetivo del ensayo, el informe concluye que el seguimiento fue demasiado corto y el número de pacientes modesto, al tiempo que señala que el ensayo no estaba diseñado para proporcionar datos sobre la eficacia.

En un segundo informe sobre farmacovigilancia, la ANSM no identificó ninguna sensibilidad destacable a la dispensación de cannabis medicinal.

¿Qué dicen los pacientes sobre el ensayo?

1.630 pacientes incluidos en el ensayo fueron encuestados por la empresa ViaVoice y 725 respondieron. Sus opiniones se han recogido en un tercer informe titulado «Patient pathways and perceptions» (Vías y percepciones de los pacientes).

El 68% de los encuestados percibió efectos beneficiosos, incluido un 32% que percibió «mucho», tanto en su estado de salud como en su calidad de vida.

Los pacientes manifiestan una clara satisfacción con su atención médica desde su inclusión en el ensayo: una puntuación media de 8,2 sobre 10, con un 51% de los encuestados que otorgan una puntuación de 9 o 10.

Verbatims from patients included in the experiment

En consonancia con los resultados anteriores, la mayoría de los entrevistados durante la fase cualitativa -13 entrevistas telefónicas- se mostraron favorables a que el cannabis medicinal estuviera ampliamente disponible, independientemente de que el tratamiento les hubiera funcionado o no, según un principio de «recomendación»: «si puede ayudar a las personas que sufren».

Aquellos para quienes el tratamiento se considera eficaz son tanto más favorables a la generalización del cannabis medicinal, y de forma muy clara, cuanto que este tratamiento se ha convertido en esencial para su vida cotidiana.

Si se detuviera el experimento y los pacientes ya no pudieran acceder al tratamiento con cannabis medicinal, algunos considerarían la posibilidad de consumir cannabis ilegalmente.

Al final, los comentarios señalan que «para algunos pacientes, el cannabis medicinal constituye un tratamiento del que ya no pueden prescindir, para el que no hay alternativa, con una cierta ansiedad por la continuación del experimento».

Por qué el Ministerio quiere prorrogar

Basándose en estos informes externos, el Ministerio de Sanidad ha elaborado un informe final de 13 páginas. Vayamos directamente a las conclusiones:

• Un experimento positivo que tiende a confirmar la viabilidad del circuito de prescripción y entrega de cannabis para los pacientes (objetivo principal del experimento)
• Una falta de datos que el Sistema Nacional de Datos de Salud (SNDS) no ha podido proporcionar «debido a un programa de trabajo extremadamente cargado en muchas otras prioridades ministeriales»
• Falta de participación de los médicos de cabecera

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• Un número de pacientes inscritos inferior a los 3.000 imaginados (ndlr: que no era un objetivo a alcanzar)
• La falta de trabajos para definir un estatus para los productos utilizados durante el ensayo y cómo se cubrirán en caso de generalización (ndlr: discusión que comenzó en 2018)

Si quisiéramos centrarnos en mostrar la buena fe del Ministerio de Sanidad, nos fijaríamos en la enmienda que presenta la mayoría presidencial para prorrogar la enmienda. Sin embargo, falta el compromiso del gobierno de querer legalizar el cannabis medicinal a gran escala al final del posible aplazamiento.

Varias fuentes, todas las cuales desean permanecer en el anonimato, nos han dicho que la prioridad del Ministerio de Sanidad no es poner el cannabis medicinal a disposición de los pacientes franceses, y que existen varios obstáculos dentro de la Dirección General de Sanidad.

Interrogada en varias ocasiones, la DGS «nos dará una respuesta en breve».

De repente, el Ministerio se olvida también de mencionar que recientemente citó la necesidad de construir una industria francesa y el riesgo de que se introduzcan en el mercado actores extranjeros, que ahora están encantados de suministrar cannabis medicinal gratuitamente. ¿Qué pasaría si se negaran a seguir suministrando cannabis medicinal gratuito a 3.000 pacientes «en expediente activo», tal y como pide el Ministerio?

Y por último, ¿por qué no generalizar desde ahora y dar todas las claves del éxito a las empresas francesas actuales y futuras que deseen suministrar medicamentos a base de cannabis a los pacientes?

Esta es una pregunta que planteamos a Santé Cannabis France, que en un comunicado de prensa se mostró a favor de ampliar el ensayo, pero no quiso publicar su respuesta en nuestras columnas. Sin embargo, recientemente nos dijo que se había «movilizado constantemente junto a las asociaciones de pacientes para pedir a las autoridades francesas que aceleren la definición del marco reglamentario».

Al final, entendemos que el Ministerio de Sanidad quiere dar tiempo al tiempo, aunque ello suponga dejar a los pacientes en un limbo terapéutico sin solución o, en algunos casos, abastecerse en el mercado negro.

Si Francia buscara realmente pruebas de la eficacia (o falta de ella) del cannabis medicinal que le dieran una buena razón para legalizarlo, probablemente podría recurrir a otros países que ya producen o prescriben cannabis medicinal a gran escala: Israel, Canadá, Australia, Alemania, los Países Bajos y 33 estados de Estados Unidos.