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«Lo que dice el informe sobre los ensayos de cannabis medicinal es «factible y operativo

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Informe francés sobre el cannabis medicinal

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El pasado 26 de septiembre, el Ministerio de Sanidad debía haber presentado a los diputados un informe de evaluación sobre la experimentación del cannabis medicinal.

En esa fecha, supimos que el ministerio tenía efectivamente en sus manos tres informes elaborados externamente, pero que prefería consolidar los «elementos recientemente recibidos» para luego ponerlos «en conocimiento del Parlamento en el marco de los debates sobre el PLFSS 2023» a mediados de octubre.

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Si los informes realizados ‘externamente’ se hicieron a tiempo, el ministerio prefirió en todo caso anticipar su comunicación y concluir directamente a una ampliación de la experimentación. Sin embargo, los distintos informes avalan el éxito de la experimentación y la expectativa de generalización por parte de los pacientes incluidos en la experimentación, para ellos mismos y para los demás.

Algunas estadísticas del informe

El primer informe, elaborado por la empresa IQVIA, tiene 163 páginas y estudia con detalle la experimentación: rapidez, tipología, circuito y cantidad de recetas, edad y localización de los pacientes atendidos, satisfacción de médicos y farmacéuticos…

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Informe de IQVIA sobre el cannabis medicinal

Una portada del informe de IQVIA sobre el experimento del cannabis medicinal francés

Este informe comienza recordando los objetivos de la experimentación francesa del cannabis medicinal:

  • Evaluar la viabilidad del circuito de suministro de cannabis medicinal en todos los pasos de la vía asistencial: inclusión del paciente, suministro de cannabis y seguimiento del paciente
  • Reunir los primeros datos sobre la eficacia del uso del cannabis en un entorno médico.

Este informe insiste en este último punto: «Es importante recordar que este estudio no es una evaluación de la eficacia del cannabis para uso médico» aunque necesariamente se haya medido.

A 31 de marzo de 2022, se han incluido en el experimento un total de 1.450 pacientes. el 69% de ellos siguen incluidos, es decir, un total de 1036 pacientes. el 28% de los pacientes ha salido, y el 3% restante está en proceso de ingreso.

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Entre los 1.450 pacientes incluidos y salidos del ensayo, más de la mitad están incluidos por la indicación «dolor neuropático refractario a terapias accesibles» (51%). La segunda indicación más frecuente es la «espasticidad dolorosa en la esclerosis múltiple» (15%), seguida de «ciertas formas de epilepsia resistente a los medicamentos» (13%). La indicación menos representada es la «espasticidad dolorosa en otras enfermedades del sistema nervioso central» (4%).

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De los 1.450 pacientes, 414 (28%) fueron retirados del ensayo, de los cuales el 38% se debió a acontecimientos adversos, el 37% a la ineficacia del tratamiento y el 15% a la muerte.

En cuanto a los resultados iniciales sobre la eficacia, se obtuvieron resultados alentadores para determinadas indicaciones y no se observó ningún empeoramiento. En particular, se han demostrado mejoras significativas en pacientes con dolor neuropático o en pacientes con espasticidad dolorosa en la esclerosis múltiple, con una mejora de la espasticidad y una disminución del número de espasmos.

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Los resultados también son positivos para las indicaciones «oncología» y «situaciones paliativas». Por ejemplo, para los pacientes incluidos y dados de alta en la indicación «oncología», los resultados indican una mejora percibida (leve, significativa y muy significativa) para el 52% de los pacientes, con un 19% que muestra una mejora significativa y muy significativa tras 3 meses de seguimiento. Los resultados fueron más variados para la indicación «espasticidad dolorosa de otras patologías del sistema nervioso central».

Conclusión del informe de IQVIA

El primer informe concluye con una nota positiva sobre el objetivo principal de la experimentación:

«Los resultados de los datos del registro y la información cualitativa obtenida a través de las entrevistas con los actores de campo validaron la viabilidad del canal de entrega de cannabis medicinal para la mayoría de las etapas».

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Las deficiencias se basan en el circuito de prescripción en la ciudad, es decir, la prescripción por parte de un médico generalista y la posterior distribución en una farmacia, en lugar de por parte de un médico especialista y una farmacia situada dentro de un hospital, que se ha desarrollado muy poco.

«A la vista de estas conclusiones, la evaluación realizada aquí permite cumplir el objetivo principal del experimento, a saber, que el circuito para poner el cannabis medicinal a disposición de los pacientes franceses es viable y operativo en las condiciones definidas y aplicadas en la práctica.»

En cuanto a la eficacia del cannabis medicinal, que no es el objetivo del experimento, el informe concluye que el seguimiento fue demasiado corto y el número de pacientes fue modesto, al tiempo que recuerda que el experimento no se diseñó para proporcionar datos de eficacia.

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En un segundo informe sobre farmacovigilancia, la ANSM no encontró sensibilidades notables a la dispensación de cannabis medicinal.

¿Qué dicen los pacientes sobre la experimentación?

Las víctimas de los pacientes incluidos en la experimentación1630 pacientes incluidos en la experimentación fueron entrevistados por la empresa ViaVoice y 725 respondieron. Sus comentarios se recogieron en un tercer informe «Vías y percepciones de los pacientes».

el 68% de los encuestados percibió efectos beneficiosos, entre ellos un 32% que percibió «mucho», en cuanto a su estado de salud pero también en relación con su calidad de vida.

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Los pacientes manifiestan una clara satisfacción con su atención médica desde su inclusión en el experimento: una puntuación media de 8,2 sobre 10 y un 51% de los encuestados que dan una puntuación de 9 o 10.

Víctimas de los pacientes incluidos en el experimento

En consonancia con los resultados anteriores, la mayoría de los entrevistados durante la fase cualitativa -13 entrevistas telefónicas- se mostraron a favor de la generalización del cannabis medicinal, tanto si el tratamiento les funcionaba como si no, según un principio de «recomendación»: «si puede ayudar a las personas que sufren».

Aquellas personas para las que el tratamiento se considera eficaz son aún más favorables a la generalización del cannabis medicinal, y esto de forma muy clara, ya que este tratamiento se ha convertido en algo esencial para su vida cotidiana.

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Si el experimento se detuviera y los pacientes ya no pudieran acceder al tratamiento con cannabis medicinal, algunos considerarían consumirlo de forma ilegal.

El informe señala finalmente que «el cannabis medicinal constituye para algunos pacientes un tratamiento del que ya no pueden prescindir y para el que no hay alternativa, con cierta preocupación por la continuación del experimento».

¿Por qué el ministerio quiere ampliar?

De estos informes realizados externamente, el Ministerio de Sanidad saca 13 páginas. Vayamos directamente a las conclusiones:

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  • Una experimentación positiva que tiende a confirmar la viabilidad del circuito de prescripción y entrega de cannabis para los pacientes (objetivo principal de la experimentación)
  • Falta de datos que el Sistema Nacional de Datos de Salud (SNDS) no pudo proporcionar «debido a un programa de trabajo extremadamente ocupado en muchas otras prioridades ministeriales»
  • La falta de participación de los médicos de cabecera
  • Un número de pacientes inscritos inferior a los 3.000 imaginados (ndlr: que no era un objetivo a alcanzar)
  • La falta de trabajo en la definición de un estatus para los productos utilizados durante el experimento y en cómo se cubrirían en caso de generalización (ndlr: discusión que comenzó en 2018)

Si uno quisiera centrarse en mostrar la buena fe del Ministerio de Sanidad, se fijaría en la enmienda que presenta la mayoría presidencial para ampliar la enmienda. Sin embargo, se echa en falta un compromiso del gobierno de querer legalizar el cannabis medicinal a gran escala tras el posible aplazamiento.

Varias fuentes, que desean permanecer en el anonimato, nos dicen que el Ministerio de Sanidad no tendría como prioridad poner el cannabis medicinal a disposición de los pacientes franceses y denuncian diversos bloqueos en la Dirección General de Sanidad.

Interrogada varias veces, la DGS «nos dará pronto una respuesta».

El ministerio también se olvida repentinamente de precisar que recientemente invocó la necesidad de construir una industria francesa y el riesgo de que los actores extranjeros tomen posiciones en el mercado, que hoy tienen derecho a suministrar cannabis medicinal de forma gratuita. ¿Qué pasaría si se negaran a seguir proporcionando cannabis medicinal gratuito a 3.000 pacientes «en expediente activo» como pide el ministerio?

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Y, por último, ¿por qué no generalizar hoy y dar todas las claves del éxito a las empresas francesas actuales y futuras que estén dispuestas a suministrar medicamentos a base de cannabis a los pacientes?

Esta es una pregunta que hicimos a Santé Cannabis France, que también abogó por una ampliación del experimento, y que no quiso publicar su respuesta en nuestras columnas. Sin embargo, recientemente nos dijo que se había «movilizado constantemente junto a las asociaciones de pacientes para pedir a las autoridades francesas que aceleren la definición del marco reglamentario».

Entendamos de una vez que el Ministerio de Sanidad quiere dar tiempo al tiempo, aunque eso suponga dejar a los enfermos en un impasse terapéutico sin solución o, para algunos, comprar en el mercado negro.

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Si Francia buscara realmente datos sobre la eficacia (o ineficacia) del cannabis medicinal para tener buenas razones para legalizarlo, es probable que pudiera recurrir a otros países que ya producen o prescriben cannabis medicinal a gran escala: Israel, Canadá, Australia, Alemania, los Países Bajos o 33 estados de Estados Unidos.

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