Monografía sobre la flor de Cannabis publicada en la Farmacopea Europea

En una sesión de la Comisión Europea de Farmacopea celebrada en junio se aprobó recientemente una nueva monografía sobre la flor de Cannabis.

Una monografía de este tipo sirve para orientar sobre las especificaciones básicas de un medicamento a base de plantas. Se trata de la primera monografía oficial moderna sobre el Cannabis en una farmacopea ampliamente adoptada.

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La monografía sobre la flor de Cannabis ya está disponible en línea y se publicará en el Suplemento 11.5 de la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) en enero de 2024. Incluye información como la forma adecuada de recoger y procesar una muestra de flor de cannabis seca, y está pensada para su uso con la monografía general sobre medicamentos a base de plantas, que también incluye requisitos que pueden ser relevantes.

La Dirección Europea de Calidad del Medicamento y Asistencia Sanitaria (EDQM) tiene previsto celebrar un seminario web para sus miembros el 14 de diciembre de 2023 para presentar la nueva monografía. La aplicación del texto está prevista para el 1 de julio de 2024.

Según la organización, la nueva monografía tiene en cuenta la información recibida de varias autoridades nacionales en relación con el uso del cannabis en sus jurisdicciones e incluye límites adicionales para el arsénico, el cadmio y el plomo en los casos en los que la planta medicinal se vaya a recetar a los pacientes.

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¿Qué repercusiones tendrá para el cannabis medicinal en Europa?

La nueva monografía será importante para las empresas que producen cannabis en Europa, con nuevas normas que cumplir, y para las empresas que exportan cannabis al mercado europeo. Proporcionará criterios más claros para la clasificación de diferentes quimiotipos de cannabis y establecerá pruebas/requisitos específicos para la identificación, el contenido de materias extrañas, la pérdida por desecación, los metales pesados y el contenido de cannabinoides.

«No se puede exagerar la importancia y la influencia de la Farmacopea Europea en la industria canadiense y mundial del cannabis. La inclusión de una monografía dedicada al cannabis consolida la creciente aceptación de esta planta y aporta una claridad muy necesaria a los productores de cannabis de Canadá y de todo el mundo», explica Tom Ulanowski, presidente de la junta de la C-45 Quality Association, una asociación del sector que representa a los QAP, laboratorios y otros agentes de la industria del cannabis en Canadá, en StratCann.

También añade que los laboratorios de cannabis tendrán que incorporar estos cambios cuando entren en vigor el próximo verano.

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«Los productores canadienses de cannabis generalmente utilizan la farmacopea estadounidense o europea para liberar lotes de flores de cannabis para los mercados nacionales e internacionales. Esta nueva monografía obligará a las empresas a actualizar sus criterios de liberación de lotes y pruebas antes de julio de 2024. Los laboratorios de pruebas también pueden necesitar ampliar el alcance de sus servicios de pruebas para garantizar que puedan cumplir con los requisitos de la nueva monografía.»

«El impacto de esta monografía es considerable. No solo dará forma a los mercados europeo y canadiense, sino que también está preparada para influir en la trayectoria de la farmacopea estadounidense, que aún no ha publicado su propia monografía específica sobre el cannabis.»

La Farmacopea de EE.UU. (USP) ha propuesto también recientemente una nueva monografía sobre el cannabis.

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«Como parte de la red de seguridad que protege y promueve la salud pública en los Estados Unidos, la USP está tomando medidas para evitar daños a los pacientes por la exposición a cannabis de calidad inferior, sobrepotente, contaminado o adulterado destinado a uso médico bajo la ley estatal», escribieron los autores de la nueva monografía de la USP a principios de este año.

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