Japón publica los detalles de los nuevos límites de THC propuestos para su mercado de cannabis

La semana pasada, Japón lanzó oficialmente un periodo de consulta pública para un proyecto de ley para regular las emergentes industrias del cannabis y el CBD del país. Tras aprobar la legislación en noviembre de 2023, el gobierno japonés ha publicado ahora propuestas detalladas sobre los límites que pretende establecer para los productos acabados de CBD y los cultivadores de cáñamo.

Las propuestas sugieren que el CBD se aprobará para su uso en alimentos, con límites estrictos sobre la cantidad de THC permitida, lo que significa que el mercado probablemente estará dominado por productos basados en aislados.

Según el Dr. Yuji Masataka, principal experto japonés en cannabis medicinal, estos estrictos umbrales «dificultarán las importaciones paralelas de productos, lo que podría mantener altos los precios de los productos de CBD», pero podrían beneficiar a las empresas de pruebas.

«Los productos de cannabis se caracterizan por su diversidad. Unas normas de THC más estrictas homogeneizarán los productos, lo que provocará la pérdida del efecto séquito.»

«No es seguro que los usuarios que buscan preservar su salud sigan disfrutando de los mismos beneficios tras la revisión de la ley. Por otro lado, las empresas que puedan cumplir estas estrictas normas pueden encontrar en ello una oportunidad de expansión del mercado.»

Nuevos umbrales

Como parte de las nuevas propuestas, sobre las que las partes interesadas tienen hasta el 13 o el 29 de junio para hacer comentarios, se han presentado directrices para las «normas cero». Actualmente se están estudiando dos tipos de normas cero, una para productos agrícolas y otra para productos acabados.

Para los primeros, el gobierno japonés ha propuesto limitar los productos agrícolas al 0,3% de THC, lo que se corresponde con los límites establecidos en otros mercados europeos.

Aunque esta propuesta es «razonable», ya que está en consonancia con muchos mercados internacionales, los límites de los niveles de THC en los productos acabados serán mucho más estrictos.

En el Informe de Evaluación Preliminar 2 del Reglamento, la norma cero propuesta para los aceites de CBD será de 10mg/kg o 0,001% (10ppm), elevándose a 0,10mg/kg o 0,00001% (0,1ppm) para las bebidas, y a 1mg/kg o 0,0001% (1ppm) para «otros», lo que incluye los alimentos.

Según el anexo de las propuestas, estos niveles cero se obtuvieron tomando como referencia las normas europeas de seguridad alimentaria y estimando la cantidad que consumiría una persona de 50 kg en una sola ocasión.

El Dr. Masataka cuestionó esta metodología y sugirió que otra opción habría sido referirse directamente a las normas vigentes en otros países.

Esto significaría que Japón tendría un límite 1000 veces más estricto que los mercados europeo o americano, una directiva que podría tener importantes consecuencias para la industria en el futuro.

Además, señala que no se han fijado normas para las materias primas, una contradicción que podría confundir a las empresas.

«De la justificación proporcionada en el documento se desprende que las normas cero para los productos (aceite, bebidas, otros) están diseñadas para evitar cualquier impacto de una sola captura. Me preocupa que no se especifiquen normas para las materias primas del CBD», explicó.

«Es habitual que se importen cristales de CBD o aceites concentrados para la producción nacional de aceite de CBD y cosméticos. Dado que la norma cero se establece en proporción al peso total, la cantidad de THC en las materias primas concentradas será relativamente mayor, aunque sea una cantidad muy pequeña.»

«En ausencia de cualquier mención a las materias primas, la norma cero implícita para las materias primas sería de 1 ppm, lo que es extremadamente estricto. Hay una contradicción obvia en tener una norma cero más estricta para las materias primas que para los productos finales como el aceite, que tienen una norma cero de 10 ppm.»

Además, señaló que estas normas estrictas podrían ser difíciles de cumplir para los fabricantes, por no hablar de los responsables de analizar los productos, dado el equipo necesario para detectar niveles tan bajos de THC, lo que significa que los costes podrían aumentar.

También es probable que los productos de amplio espectro queden fuera del mercado, lo que conllevaría «la eliminación de varios cannabinoides menores», lo que hace temer «un aumento de los procesos y de los costes repercutidos a los consumidores».

Como no se han establecido normas para los productos farmacéuticos, el proyecto de ley también podría convertir Epidyolex, uno de los únicos medicamentos a base de cannabis que se han legalizado en Japón, en una sustancia estupefaciente.

El Dr. Masataka declaró: «Como no se permite el uso de narcóticos off-label, a menos del 1% de los pacientes con epilepsia refractaria se les recetaría este medicamento.»